上海市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营企业监督管理的通知(2017年10月11日) 各区市场监督管理局: 近年来,随着医疗器械监管法规修订完善和监管工作的不断深入,我市医疗器械经营企业的法律法规意识不断提高。但我局在日常督查、举报投诉、案件查办以及相关工作调研中发现,部分医疗器械经营企业仍存在...
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜的公告(2017年8月22日) 根据国家食药监总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),结合《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》相关内容,现将医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜公告如下: &em...
上海将率先试点医疗器械注册人制度 新华社上海9月13日电(记者何欣荣)13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。 医疗器械注册人制度,是指符合条件的医...
上海市第二类医疗器械优先审批办事指南 一、适用范围 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南,适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。 ...
上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年医疗器械监管工作计划》的通知(2017年3月10日) 各区市场监管局、机关相关处室、系统相关直属单位: 现将《上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。 特...
按照“四个最严”的总体要求,贯彻“医疗器械全生命周期监管”的理念,坚持“问题导向,聚焦风险,分级监管,责任分明”的原则,落实监管和企业两个主体责任,提升企业质量管理水平和诚信自律意识。 一、监管指标 依据质量管理风险与产品固有风险相结合的二维分级标准,将医疗器械生产企业分为三类四级,按照评定的级别分别采取重点检查、重点抽查、一般...
一、检查频次及覆盖率要求 根据国家食药监总局《医疗器械经营企业分类分级监督规定》(食药监械监〔2015〕58号),现针对不同类别的检查频次及覆盖轨要求。 (一)针对“无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等实施三级监管的医疗器械经营企业,及医疗器械进口总代、经营需冷链储运产品企业、上年度存在行政...