按照“四个最严”的总体要求，贯彻“医疗器械全生命周期监管”的理念，坚持“问题导向，聚焦风险，分级监管，责任分明”的原则，落实监管和企业两个主体责任，提升企业质量管理水平和诚信自律意识。

一、监管指标

依据质量管理风险与产品固有风险相结合的二维分级标准，将医疗器械生产企业分为三类四级，按照评定的级别分别采取重点检查、重点抽查、一般抽查的差异化监管方式。

1、企业年度质量管理自查报告的真实性、符合性情况现场核查比例不少于10%。

2、市食药监局全年组织的跨区飞行检查，抽查比例不少于全市企业总数的5%。

3、试点引入第三方机构开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况及监管绩效情况评估，抽查比例不少于全市企业总数5%。

市食药监局将对全年监管计划执行情况进行考核评估。

二、监管分级

通过对本市医疗器械生产企业管理中的问题梳理及风险排查，企业质量管理者缺乏法规意识和质量意识是最大的质量问题，高风险产品和低信用企业是最大的风险隐患。为了更为精准地开展日常监督检查，2017年采取质量管理风险与产品固有风险相结合的二维分级方式，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，详见附表1《医疗器械生产企业监督检查分级标准》。

1、产品固有风险包括产品管理类别、是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种、是否列入国家或市级重点监管产品目录；

2、质量管理风险包括质量信用C、D级、产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格、因质量安全原因被举报投诉且查证属实、未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实、未通过产品注册或生产许可体系核查等情形。

三、监管频次

（一）列入重点检查的企业，作为年度必查企业，分别实施四级和三级监管：

1、对实施四级监管的企业，所在区市场监管局每半年至少检查1次，且每年应进行不少于1次的全面检查；

2、对实施三级监管的企业，所在区市场监管局全年检查不得少于1次，每两年至少进行1次全面检查。

（二）列入重点抽查的企业实施二级监管，所在区市场监管局全年抽查率不得少于辖区内相关企业数的60%。

（三）列入一般抽查的企业由各区市场监管局确定抽查比例。

对新开办或有首次注册产品的企业，各区市场监管局应在生产许可或备案后三个月内组织开展一次全面检查。行政检查管理系统的企业查询列表中会将新开办和变更的企业置顶显示，并明确标识。

上一年度质量信用A级的企业，可以适当减少检查频次，重点以审核年度质量自查报告为主。但对于列入重点检查对象的企业，不得减少检查频次。

实施四级、三级和二级监管的企业名单经相关业务处、直属单位和各区市场监管局确认后由市食药监局统一导入改版后的行政检查管理系统。

除日常属地监管外，市食药监局将根据监管实际情况，联合执法总队、认证中心和各区市场监管局安排3到4次跨区飞行检查，具体飞行检查通知将另行印发。飞行检查以“双随机”方式抽查5%企业，督促企业主体责任和属地监管责任的落实。

四、监管要求

日常和专项检查以飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用专项检查、体系核查、监督抽检、环境监测等形式开展。

（一）各单位应通过行政检查管理系统的随机抽查功能，开展在线选择随机抽查对象和检查人员。随机抽取过程应全程记录，实现责任可追溯。对于列入重点抽查和一般抽查的企业，原则上应当通过行政检查管理系统分层随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统分层随机抽取。各单位可通过监管属性、所在部门、检查员等级等菜单项设置随机抽取范围，也直接导入一批企业或人员列表作为随机抽取范围（范围内的企业或人员数应大于抽取数量）。检查人员原则上应由获得医疗器械生产检查员资格证书的人员组成。属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽取。

（二）检查前，各单位应通过行政检查管理系统的企业查询或检查信息录入页面查看企业基本信息、许可证信息、注册产品信息以及历史检查信息，熟悉企业的基本情况。

（三）检查时，各单位应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件的要求，开展全面检查或有针对性的重点内容检查，其中最近一次日常监管或体系核查整改情况为必查项。检查员需结合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，确定不符项的条款号，逐条记录并录入不符合项描述、上传现场照片和现场资料扫描件。对于连续停产一年以上、间歇性生产和去向不明的企业应在行政检查系统中选择相应菜单项进行标注。如企业涉嫌违法违规，应在相关条款后勾选“涉嫌违法违规”，并选择相应的涉嫌案由。如检查中实施了抽检，则应在抽检情况中勾选“抽检”，并录入抽检产品名称、注册证/备案凭证号、规格型号、生产批号、抽检日期以及其他需要说明的抽检情况。

（四）检查后，各单位应在5个工作日内将生产企业现场检查情况录入行政检查管理系统，相关资料可作为附件上传。

五、监管重点

（一）最近一次日常监管或体系核查整改情况

对最近一次监督检查中发现的不符合项，企业是否已按要求完成整改。

（二）重要变更情况

产品生产工艺、生产环境、场地布局、主要生产和检测设备、关键原材料和供方等是否发生变更，企业是否评价变更可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。变更的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业是否按照相关法规的规定，申请变更注册（备案）。

（三）产品注册提示风险

结合医疗器械注册部门提供的上市后监管建议联系单中提示的产品可能存在的风险点开展针对性核查。

（四）生产行为合法性

是否生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；是否生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械；是否在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方是否继续生产受托产品；是否未按照规定办理委托生产备案手续；《医疗器械生产许可证》有效期届满后，是否未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产；医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，是否未经食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产。

（五）管理者代表履职情况

是否建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；是否组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；是否组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，并按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在区市场监管局报告。

（六）不良事件监测和顾客反馈

是否建立医疗器械不良事件报告制度；是否进行用户注册；是否落实“可疑即报”原则；是否开展死亡病例调查处置工作；是否建立顾客反馈处理程序，并对顾客反馈信息进行跟踪分析；对存在安全隐患的医疗器械是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

（七）采购环节

是否按照采购控制程序文件实施采购；采购物品是否不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，并应有相应的检验或验证记录；是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，建立供应商审核制度，并对供应商进行审核和评价。

（八）生产记录和产品追溯

记录是否客观真实，能否追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。定制式义齿生产企业还应跟踪检查产品质量保质卡，保质卡是否载明委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址等。

（九）生产过程控制

是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序；是否识别关键工序和特殊过程，并明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式；对有配方、温度、时间等参数要求的是否明示，并按参数作业等。

（十）洁净环境和灭菌控制

洁净室（区）的控制是否符合医疗器械生产质量管理规范及相关标准的要求；灭菌设备的过程参数和相关记录是否符合经确认的灭菌工艺，产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录；是否对工艺用水进行监控和定期检测，并符合相关规定要求。

（十一）产品检验

检验条件、设备、人员是否满足生产的要求；查验进货检验、过程检验和成品检验的检验程序和检验记录，最终产品是否按规定检验合格后放行，并附有合格证明文件。采购、生产、检验过程中的质量控制和医疗器械成品放行，可参照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》。

（十二）质量管理体系年度自查报告

企业填报的质量管理体系年度自查报告内容是否与实际情况相符。

对于第一类医疗器械生产企业，应重点核查企业生产条件与备案资料是否一致。

六、抽样重点

监督抽样重在发现问题，坚持监督抽样工作与日常监管相结合，与违法违规案件线索相结合，与专项整治相结合的原则。着重选取安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的产品开展监督抽样。2017年上半年本市医疗器械生产企业监督抽样重点包括：

一是质量信用C、D级企业生产的产品；

二是2016年获得医疗器械产品注册证的产品；

三是日常和专项检查中发现的质量可疑产品；

四是家用“三机”（血压计、各类呼吸机、制氧机）设备。

七、结果判定

（一）如未录入不符合条款，行政检查管理系统将自动判定为“未发现不符合项目”；

（二）涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》或相关配套规章的，应在相应《规范》或附录的条款号后选择“涉嫌违法违规”，并选择涉嫌案由，行政检查管理系统将自动判定为“涉嫌违法违规”；

（三）“严重缺陷”：存在以下情形之一的：

1、系统性缺陷：

（1）多个部门或多个生产检验环节均发现有同类不符合项；

（2）某一生产检验工序或部门多次重复发生同类不符合项，未能采取有效的纠正措施加以消除；

（3）某一生产检验工序或部门的存在多类别不符合项。

2、关键性缺陷：

（1）未按规定对关键工序和特殊过程进行（再）验证或确认，或未按验证或确认的工艺进行生产；

（2）采购、生产、检验、销售记录不满足可追溯性要求；

（3）出厂医疗器械未按照规定进行检验；

（4）存在其他可能对产品质量产生直接影响的不符合项。

3、真实性缺陷：

向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

（四）“一般缺陷”：存在不符合项，但未达到“严重缺陷”设定的情形；

（五）如果检查发现企业已不在许可备案地址，无法取得联系，可勾选“去向不明”，并上传相关影像和所在物业或见证人证明资料。

（六）如果检查发现企业已连续停产一年以上且无同类产品在产的，应在行政检查管理系统的“检查情况综述”中记录最后一次生产日期，以及库存原材料、半成品和成品情况。

八、结果处理

（一）对于涉嫌违法违规的生产企业，要对案件线索进行移交，并跟踪案件进展情况和处理情况。行政检查管理系统会在执法总队或企业生产地址所在区市场监管局用户的工作台上生成“待录入涉嫌违法违规处理情况”提醒。相关人员应在作出处罚或不予立案/处罚决定后10个工作日内录入是否立案（如果不立案需录入未立案原因及后续处理措施）、是否警告、罚款金额、没收违法所得、没收非法财物总值、货值金额、是否责令停产停业、是否吊销许可证、是否移送公安、立案日期、处罚日期、案件受理编号等信息，并可上传附件。

（二）对于质量管理存在严重缺陷的生产企业，企业应在15日内完成全面的质量体系内部审核，并报告所在地区市场监管局。区市场监管局应开展现场复查，跟踪不符合项整改情况。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产的紧急控制措施。

对于质量管理存在一般缺陷的生产企业，区市场监管局可通过现场复查或资料审查等方式，跟踪不符合项整改情况。

如果检查结果为“严重缺陷”或“一般缺陷”时，行政检查管理系统会自动生成“待录入整改报告”提醒，并在企业生产地址所在区市场监管局用户的工作台上显示待录入整改报告企业列表。相关人员应在检查后30个工作日内录入企业整改情况。如果实施了现场复查，检查员应先录入检查信息，然后在“待录入整改报告”中选择“跟踪复查日期”。

（三）如果监督检查中实施了产品抽样，则行政检查管理系统会在检查信息录入人员的工作台上生成“待录入抽检结果”提醒。相关检查员应在取得检测报告后5个工作日内录入检测结果，并上传检测报告附件。

（四）对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，重新生产时应当提前书面报告所在区市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

（五）对去向不明的生产企业，依法予以注销。

请各区市场监管局注重监管信息的收集分析，总结经验，加强交流。对于日常监督检查过程中遇到的问题，各单位可与市食药监局医疗器械监管处联系。

附表1

医疗器械生产企业监督检查分级标准

附表2        

国家重点监管医疗器械目录

 

一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

  *1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；

  *2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；

  *3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；

  *4．一次性使用静脉输液针；

  *5．一次性使用静脉留置针；

  *6．一次性使用真空采血器；

  *7．一次性使用输血器；

  *8．一次性使用塑料血袋；

*9．一次性使用麻醉穿刺包。

  

二、植入材料和人工器官类医疗器械

  *1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；

  *2．脊柱内固定器材；

  *3．人工关节；

  *4．人工晶体；

  *5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；

  *6．心脏缺损修补/封堵器械；

  *7．人工心脏瓣膜；

  *8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；

  *9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

*三、同种异体医疗器械

  

四、动物源医疗器械

  

五、计划生育用医疗器械

1．宫内节育器；

  2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

  

六、体外循环及血液处理医疗器械

  1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；

  2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；

  3．透析粉、透析液；

  4．氧合器；

  5．人工心肺设备；

  6．血液净化用设备。

  

七、循环系统介入医疗器械

  1．血管内造影导管；

  2．球囊扩张导管；

  3．中心静脉导管；

  4．外周血管套管；

  5．动静脉介入导丝、鞘管；

  6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

  

八、高风险体外诊断试剂

  1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；

  2．与血型、组织配型相关的试剂。

 

九、其他

  1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；

  2．医用可吸收缝线；

  3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；

  4．麻醉机/麻醉呼吸机；

  5．生命支持用呼吸机；

  6．除颤仪；

  7．心脏起搏器；

  8．医用防护口罩、医用防护服；

  9．一次性使用非电驱动式输注泵；

  10．电驱动式输注泵。

注：标识“*”的产品为一次性无菌和植入性医疗器械检查品种

附表3

上海重点监管医疗器械目录

一、病人监护仪；

二、体外震波碎石机；

三、胎儿监护仪；

四、激光治疗仪；

五、微波射频/治疗设备；

六、红外治疗设备（有源）；

七、预真空引流袋和吸引器；

八、一次性使用无菌导尿管（包）；

九、放射性同位素诊断/治疗设备；

十、人工耳蜗；

十一、人造血管；

十二、护理液；

十三、高电位治疗设备；

十四、医用诊断X射线机（含X射线管）；

十五、医用透明质酸钠；

*十六、一次性使用阴道扩张器

*十七、创面敷料

*十八、可吸收外科止血材料

*十九、可吸收外科防粘连敷料

二十、除上述相关产品外且未包含在《国家重点监管医疗器械目录》中的其他第三类医疗器械。

注：标识“*”的产品为一次性无菌和植入性医疗器械检查品种

附表4

2017年上海市医疗器械生产企业日常监督检查表

来源：上海市食品药品监督管理局

整理：TACRO

【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨 13260664005），我们将迅速采取适当措施