上海将率先试点医疗器械注册人制度

新华社上海9月13日电（记者何欣荣）13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。

在试点医疗器械注册人制度之前，上海已于2015年底在国内率先试点药品上市许可持有人制度。这个制度的核心是把药品上市许可证和生产许可证分开，让药品可以实现“代工”生产。

上海食药监部门表示，截至目前，上海已申报MAH申请人17家，受托生产企业18家，试点品种28个。作为生物医药重镇，浦东的MAH申请人达到10家，受托生产企业5家，涉及试点品种17个。在试点品种中，有11个用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球1.1类新药”。

药品上市许可持有人制度的积极推进，为医疗器械注册人制度试点打下了基础。国家食药监总局今年5月公布的相关政策征求意见稿表示，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。

上海食药监局副局长肖泽萍表示，试点医疗器械注册人制度，是一项对接国际通行规则的改革举措。试点有利于激发医药创新人才的积极性，使其专注于产品研发，而把生产委托给专业的企业来进行。这种分工，可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。

以下是江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天在第七届中国医疗器械高峰论坛就MAH制度的演讲内容：

我想与大家分享一下医疗器械MAH制度建立和设想。CFDA医疗器械监管司孔繁圃司长在接受中国医药报记者采访时说：“2017年将进一步推动医疗器械监管法律法规建设，力争在药品管理法修订中纳入医疗器械监管相关内容”。我本以为，医疗器械立“法”可能是十年以后的事，没想到这个进程大大加快了，这很令人振奋。大家知道药品正在试行MAH，从药品和医疗器械合并立法推测，医疗器械未来一定也会实施MAH制度。

我们先看看药品上市许可持有人制度的基本情况：我给大家展示了四个模块，分别说明了药品MAH制度的发起、授权、试点省份、“十三五计划”推进及其CFDA的政策解读。国务院〔2015〕44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出试点；2015年11月4日人民大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点；国办发〔2016〕41号批准《 药品上市许可持有人制度试点方案》，允许北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点；国务院《“十三五”国家药品安全规划》提出要“扎实推进包括MAH在内的审评审批制度改革”；CFDA在《药品上市许可持有人制度试点方案》对政策进行了解读；各地药品MAH制度试点得到业界热烈响应。药品MAH制度试点也为医疗器械MAH制度实施提供了借鉴。

我们今天也可以对医疗器械MAH制度进行一些构想：

MAH的申请主体应该谁？企业？研究机构？个人？

MAH制度质量方面法律责任主体应当由谁来承担：生产企业或制造商？委托方？还是委托方与受托方共同承担？

MAH的顶层设计：准入本质是一步到位的“生产注册”？还是“两段式”的“新药证书+生产许可”？从药品MAH试行方安全看，实行的是“生产注册”制，即药品的设计开发与药品生产质量管理合并准入的制度。

不少人把MAH制度等同于是否要具备生产条件，这有些偏颇，我们今天就讨论一下这个点。上市许可的本质是保障规模化生产的医疗器械基本安全有效。从医疗器械典型的设计开发流程中，我们可以看出，生产转换必须与规模化生产条件相联系，即完成设计开发必须具备一定的的生产条件，了解ISO13485标准的人都知道这一点。至于生产条件是自建还是利用其他企业的生产条件是另一个方面的问题。在这种情形下，如果我们是MAH，我们是应当自备生产条件呢还是与其他生产企业合作呢？我就不同MAH主体在研发能力、承担法律责任能力、生产能力、销售能力四个方面做了一个简单的半定量评价；就重大创新器械、一般创新器械、常规器械在产能、产量、管理控制、知识产权保护需要、利润、生产方式六个方面进行了简单的定性对比。这些对比不够科学、系统、全面，我希望通过这些对比提醒大家深入思考MAH制度，不要简单地赞成或反对，不同主体、不同情形，应当在全面权衡受益与风险的前提下做出正确的选择。

在国务院“放管服”的大环境下，CFDA立法及其各项改革一定会朝着大家期望的方向进行，未来非常值得期待，谢谢大家！

备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。