上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业飞行检查情况的通告 (2017年11月份) 依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的有关要求,我局于2017年11月对上海市医疗器械经营企业实施了飞行检查,现将飞行检查情况通告如下: ...
首例纳入本市优先审批程序的第二类医疗器械产品获批上市 近日,我局批准了上海淞行实业有限公司提出的“一次性使用无菌腹裂治疗袋”的注册申请,首例纳入本市优先审批程序的第二类医疗器械产品获批上市,审评审批工作共用时11个工作日。 该产品由凸缘、外套管、抽液管、吊攀、吊挂孔、...
上海市食品药品监督管理局2017年第4期医疗器械监督抽检质量通告(2017年12月22日) 为加强医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,2017年第四季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展质量监督抽检,共完成检验228件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告(...
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 (2017年12月7日) 各相关单位: 为服务中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,根据《中...
关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知 各区科技行政主管部门,各有关单位: 为落实市政府《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》(沪府办发〔2017〕51号),配合上海药品上市许可持有人制度改革,激发生物医药产业创...
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜的公告(2017年8月22日) 根据国家食药监总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),结合《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》相关内容,现将医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜公告如下: &...