各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了 C－反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范、胶体金免疫层析分析仪技术审评规范、胶体金免疫层析试纸技术审评规范等5个技术审评规范，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年1月29日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：左霖，联系电话： 83979600，传真：83560730
通信地址：北京市西城区枣林前街 70号中环广场A座1302房间，邮编100053。
北京市食品药品监督管理局
2016年1月11日
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