为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》、《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》和《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，现予发布。

  特此通告。

  

  附件：

  1.《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》

  2.《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》

  3.《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

  

  

  

北京市食品药品监督管理局

2016年8月31日

 

 

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。

产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。

二、检查要点

（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素

对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：

1.产品的污染

应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。

2.清洗方法的选择

清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。

3.清洗过程的环境要求

应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。

4.清洁剂的选择

清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。应当明确清洁剂的名称、主要成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。生产企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。

5.产品清洗的溶剂

医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规和标准要求，由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。

6.常见的清洗过程参数

（1）清洗次数；

（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；

（3）清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等；

（4）清洗时间；

（5）清洗的温度；

（6）水量和/或水位；

（7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；

（8）超声波频率（超声波清洗方法）；

（9）清洗液使用次数；

（10）水压及流速（高压喷淋方法）。

7.典型型号的选择

产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号进行。代表性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境等因素。当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时，应当开展再确认。

8.接受准则及检测方法

生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。一般情况下，不宜只选择目测观察一项。常见的检查项目有：

（1）目测观察。应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。目测观察应当在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明。必要时，目测观察应当辅以管道镜、镜子以及其他辅助工具，检查难以看到的表面。灯的表面应当防止被检验表面强光炫目。

（2）擦拭试验。用清洁、不掉绒的白色棉布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接目测观察的表面洁净度。

（3）产品清洗后生物负载的检测。检测方法可参照现行版本《药典》、《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）。

（4）产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）。有行业标准要求的，执行行业标准，如《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）。无标准要求的，可参照现行版本《药典》中有关不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。

（5）其他项目，如清洁剂检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等。

（二）清洗过程确认的相关要求

清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。

1.工作小组

应当成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员一般来自生产部、质量部、研发部等部门。过程验证小组应当制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。

2.确认方案一般包括如下内容：

（1）验证目的；

（2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由；

（3）过程确认小组成员组成及各自的职责；

（4）所采取的清洗流程及清洗方法；

（5）需确认的清洁过程参数；

（6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则；

（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；

（8）应当保留的记录。

3.过程确认环节及要求

一般分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。

（1）安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。一般应当包括以下内容：

1）清洗过程的环境应当符合要求；

2）清洗过程中使用的溶剂应当符合要求；

3）清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染；

4）使用设备清洗的，应当具有设备随机文件，例如使用说明书等；

5）使用设备（如超声波清洗机）清洗的，应当确认具有安装条件，如工作电源等；设备可按照设定参数正常运行，如超声频率，清洁时间，温度等；

6）使用自动化清洗的，应当制定设备的操作规程；

7）手工清洗的，应当确认具备清洗工具；

8）操作人员和检测人员的培训及资格确认。培训内容一般应当包括清洗设备操作规程，适用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容；

9）编制产品清洗过程有关生产和检验操作规程及相关制度。

（2）运行确认（OQ）是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。

1）设备可以按照预定设计的参数运行；

2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等；

3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性。

（3）性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。

1）应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。应当通过预期使用的清洗过程；

２)用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险；

3）最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程。

4.再确认

为了确保工艺处于受控状态，一般应当在以下情况时进行再确认：

（1）经过一定周期；

（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、清洁工艺发生变更；

（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖。

5.在产品质量监测过程中应当采用持续工艺参数监测的方法支持产品清洗过程处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态。

（三）应当形成的文件

1.经批准的验证方案，其中至少应当明确过程确认工作组及其人员分工、验证方案、验证实施计划、可接受标准等。

2.验证过程中应当保留的记录（含环境监测、清洗用水监测的记录）。

3.验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等。

4.经批准的验证报告，其中至少明确最终确定的过程参数。

5.根据确认结果形成的清洗操作规程。

 

 

聚合酶链反应（PCR）检验实验室

检查要点指南（2016版）

聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction ，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2ⁿ倍。PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。

PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。

基因测序检验实验室等涉及PCR试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。

二、检查要点

（一）现场查看生产企业PCR检验实验室布局

生产企业应当提供PCR检验实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。

1.PCR检验实验室与PCR试剂生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

2.原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。不应当只是形式上的分区，不应当是一个区域嵌套一个区域。

4.各区域不应当有空气的直接相通。扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。采用空调机组方式的，PCR检验实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。

5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。

6.设置缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。

7.各区间若设置传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。

（二）现场查看仪器设施配置

1.试剂储存和准备区的功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

配套用品一般应当包括：

（1）温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱；
（2）混匀器；
（3）微量加样器；
（4）紫外消毒设备；
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头；
（6）专用工作服和工作鞋(套)；
（7）专用办公用品。

2.标本制备区的功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及加样。

配套用品一般应当包括：

（1）温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱；
（2）高速离心机；
（3）混匀器；
（4）水浴箱或加热模块；
（5）微量加样器；
（6）紫外消毒设备；
（7）生物安全柜；
（8）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带

滤芯）；
（9）专用工作服和工作鞋(套)；
（10）专用办公用品；
（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波仪。

3.扩增区的功能：cDNA合成、DNA扩增及检测。配套用品一般应当包括：

（1）核酸扩增仪；
（2）微量加样器；

（3）紫外消毒设备；
（4）消耗品：一次性手套、一次性帽子、耐高压处理的离心管和

加样器吸头（带滤芯）；
（5）专用工作服和工作鞋；
（6）专用办公用品。

4.扩增产物分析区的功能：扩增片段的进一步分析测定。视检验

方法不同而定，基本配置如下：
（1）微量加样器；
（2）紫外消毒设备；
（3）消耗品：一次性手套、一次性帽子、加样器吸头（带滤芯）；
（4）专用工作服和工作鞋；
（5）专用办公用品。

5.设备的维护保养

    应当建立设备维护保养规程，计量设备应当定期检定。例如核酸扩增仪、微量加样器、生物安全柜、离心机应当每年进行检定或校准工作。

（三）现场检查工作流程及注意事项

1.进入各工作区域应当严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→ 扩增产物分析区。
    2.各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不得混用。
    3.不同工作区域的工作服应当加以区分，不得混用（例如可以采用不同颜色）。

4.实验室的清洁应当按照试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具并防止交叉污染。实验垃圾属于医疗废物的应当按照《医疗废物管理条例》相关规定进行处理。

5.工作结束后，应当立即对工作区进行清洁及消毒。

6.贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区。应当对加样吸头、PCR反应管等消耗品处理，防止污染。试剂盒中的阳性对照品及质控品应当保存在标本处理区。试剂应当使用分子生物学级别试剂，使用的纯化水应当高压灭菌。质检用于原辅料、半成品、成品检验用的PCR反应试剂应当有相应的质量标准及操作程序。

7.为避免样本间的交叉污染，加入待测核酸后，应当盖好含反应混合液的反应管。应当注意PCR反应液加样的顺序，应当为空白样品→阴性对照→样品→阳性对照。对具有潜在传染危险性的材料，应当在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序。

8. 应当避免气溶胶所致的污染，尽量减少在扩增区内的走动，扩增反应管不得在扩增区打开。

9.扩增产物分析区有可能存在某些可致基因突变和有毒物质如溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，应当注意实验人员的安全防护。

（四）现场检查人员培训情况

参与PCR检验的工作人员应当具备相应的专业知识和技能，包括能熟练操作相关设备,明确整个工作的流程,掌握出现污染情况的处理方法以及实验室质量控制方法和检测结果的解释。

检查人员可以通过询问或要求人员实际操作对其进行评价，也可以通过查阅人员培训记录，对其进行评价。

（五）现场检查文件情况

在检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的实际情况与生产企业的文件规定、记录的符合性。

附件：

理想的PCR检验实验室设计

图A  缓冲间为负压的理想PCR检验实验室设置模式

图B  缓冲间为正压的理想PCR检验实验室设置模式

图A和图B所给出的PCR检验实验室设置图是较为理想的设置模式，建议企业参照此种模式设计并建立实验室。

 

 

 

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。

本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。

二、检查要点

（一）产品留样的基本要求

生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

（二）留样目的

生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

1．用于医疗器械产品质量追溯

生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

2．用于医疗器械产品原材料质量追溯

对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

3．用于稳定性研究

生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

（三）留样样品

原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。

2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。

3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。

（四）留样室（区）

生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。

留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。

（五）留样比例或数量

生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：

1．至少能支持一次质量可追溯检测；

2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

（六）留样检验或观察

生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记录。

1．生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期

（1）留样观察时间应当不少于产品有效期；

（2）对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增加观察频次；

（3）留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求；

（4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。

2.留样检验或观察项目

生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标准，并具备相应的检验能力。留样期内的检验或观察项目可与留样期满的检验或观察项目有所不同。

3.留样记录

生产企业应当建立留样品台帐，保存留样观察记录或留样检验记录，并形成留样检验报告。留样观察或观察记录应当注明留样批号、观察日期、观察人、观察结果等内容。留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结论等内容。

4.留样情况汇总

体外诊断试剂产品，留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。其他类产品也可参照执行，以评价产品质量，考察产品质量的稳定性。

5.特殊项目的处理

在留样检验或观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据相关制度进行处理并分析查找不合格原因。如果该批次产品都将出现类似不合格的，应当依据不合格品或退货、召回等相关制度处理。

6.留样样品的处理

对于留样期满后，留样检验剩余的样品，生产企业应当按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。