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京食药监械监〔2016〕31号
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北京市食品药品监督管理局 |
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北京市卫生和计划生育委员会 |
关于发布《北京市医疗器械使用质量监督检查 指南》、《北京市医疗器械使用质量监管行政 措施指南》及相关文件的通知
各区食品药品监管局，市食品药品监管局各直属分局，各区卫生计生委，各有关单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，根据北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会联合发布的《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》，北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会组织制定了《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》、《北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例》等四个文件，现予发布。
附件：1.北京市医疗器械使用质量监督检查指南（2016版）
2.北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检
查表范例（2016版）
3.北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南（2016版）
4.北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例
北京市食品药品监督管理局 北京市卫生和计划生育委员会
2016年7月6日
附件4
北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。
单位名称： （加盖公章）
填表人： （签字）
上报年度： 年 填报日期
联系人： 联系电话：
填 表 说 明
1 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。
2 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。
3 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
4 页面某项表格不够填写时，可另加附页。
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