关于印发《黑龙江省创新医疗器械应用示范项目实施方案》的通知

 

各市（地）工信局、科技局、财政局、人社局、卫健委、医保局、药监局：

为深入贯彻落实习近平总书记视察黑龙江期间的重要讲话重要指示精神，按照《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《黑龙江省医药产业振兴专项行动方案（2022-2026年）》等文件要求，结合我省实际，制定《黑龙江省创新医疗器械应用示范项目实施方案》。经省政府同意,现印发给你们，请遵照执行。

 

黑龙江省工业和信息化厅黑龙江省科学技术厅

黑龙江省财政厅黑龙江省人力资源和社会保障厅

黑龙江省卫生健康委员会黑龙江省医疗保障局

黑龙江省中医药管理局黑龙江省药品监督管理局

 

2023年10月30日

 

 

 

黑龙江省创新医疗器械应用示范项目实施方案

 

为加快生物医药创新产品应用推广，按照国家《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》《黑龙江省医药产业振兴专项行动方案（2022-2026年）》等文件要求，制定本实施方案。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记在主持召开新时代推动东北全面振兴座谈会和视察我省时的重要讲话重要指示精神，加快构建以实体经济为支撑的“4567”现代化产业体系，支持创新医疗器械在医疗机构开展应用示范，打造“研发+临床+制造+应用”全产业链联合创新体系，形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的创新迭代，着力提高创新医疗器械性能质量，推动我省医疗器械产业高质量发展。

二、项目方向

1.植介入器械；

2.体外诊断仪器和试剂；

3.医用成像器械；

4.手术器械；

5.治疗器械；

6.诊察监护器械；

7.康复器械；

8.妇产科、辅助生殖器械；

9.医用软件；

10.其他医疗器械。

三、项目主体

创新医疗器械应用示范项目由医疗机构与生产企业牵头组成“1+1+N”联合体共同申报并组织实施，由1家医院、1家创新医疗器械生产企业牵头，N家医院/研究单位/高校共同参与；1家单位可以参与多个不同应用示范项目。项目实施周期一般不超过三年。

（一）医疗机构条件

1.牵头及参与医疗机构为具备研究能力且符合条件的医疗机构；

2.具有与示范器械相应的科室，器械配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证；

3.具有使用示范器械的合规条件；

4.牵头医疗机构要制定项目管理制度，加强项目组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用；

5.牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广器械的能力，并能协助开展示范器械的推广、培训等工作。

（二）生产企业条件

1.注册企业有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队；

2.企业持有项目涉及医疗器械注册证和生产许可证，且注册证或生产许可证持有人与申报企业一致；

3.企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力；

4.积极配合医疗机构主动改善器械性能，提供有效服务。

（三）研究单位条件

1.具有相关研究团队；

2.具备支持生产企业研究改进医疗器械性能的能力。

四、项目内容

1.对标同类先进产品，开展临床应用数据的收集与对比评价，对功能、性能、可靠性、可用性、临床应用效果、经济性等进行临床验证；

2.加快实施创新医疗器械在医疗机构内临床应用，结合各自领域研究建立产品使用规范、评价指标体系；

3.医疗机构提出改进建议，生产企业改进提升创新医疗器械质量性能并提高服务水平；

4.开展使用人员培训，培养专业技术人才队伍；

5.形成产医融合创新成果，加快创新医疗器械推广应用。

五、项目流程

（一）申报

医疗机构与生产企业组建联合体，按照要求编制应用示范项目申报表并报送至有关部门，并提供有关证明材料。申报单位须对申报材料的真实性负责。

（二）立项

经专家评审，根据评审结果确定支持的示范应用项目，发布立项通知。

（三）实施

牵头单位按照示范项目实施方案要求组织参与单位开展应用示范工作。项目在实施中发生变化的，项目承担单位需在项目执行期内及时提出项目变更申请。

（四）评估

组织专家对申报单位制定的中期目标进行评估，如未达到目标，则视条件终止项目。

（五）验收

牵头单位在项目实施期限内完成项目后3个月内，备齐符合验收评估要求的材料提交验收评估申请。职能部门组织专家验收项目，并发布验收结果。

六、配套支持

1.列入应用示范项目的创新医疗器械产品，优先纳入黑龙江省创新产品目录，符合条件的可以按规定采取非招标方式采购；调整优化医疗机构考核机制，医院不得以“耗占比”、医疗机构等级、适应特定病种等原因限制创新医疗器械入院。（责任部门：省工信厅、省卫健委、省中医药管理局分工负责）

2.强化政策配套和落实。开展精准化配套政策服务保障，做好与国家出台产业政策对接、与我省现行产业振兴政策举措的衔接，推动政策精准落实。对列入应用示范项目的创新医疗器械产品，公平公正的享受省内现行的科技创新、研发投入、生物经济、工业振兴等政策措施。支持研制企业开展首台（套）产品创新，加大对属于医药重点领域且列入应用示范项目的创新医疗器械企业研发投入支持力度，鼓励列入应用示范项目的创新医疗器械产品开展临床试验。（责任部门：省工信厅、省卫健委、省中医药管理局、省药监局、省科技厅、省财政厅分工负责）

3.对于参与应用示范项目的核心科研创新团队，团队科研人员同等条件下在职称晋升、评先评优、进修培训等方面优先考虑。（责任部门：省工信厅、省科技厅、省人社厅分工负责）

4.支持参与应用示范项目的单位，主导研究制定医疗器械领域基础、产品、方法等方面的国际、国家、行业、团体标准，提升我省创新医疗器械产品的品牌影响力。（责任部门：省工信厅、省卫健委、省中医药管理局、省药监局分工负责）

5.对于列入应用示范项目的创新医疗器械和参与应用示范项目的单位，在申报创新发展和生物经济等专项奖补政策、申请配置相关设施设备、申请相关收费项目和纳入医保支付时予以优先支持推荐。（责任部门：省工信厅、省科技厅、省卫健委、省中医药管理局、省医保局、省财政厅分工负责）

6.对验收结果“优良”的应用示范项目，给予应用示范项目参与单位挂牌“黑龙江省（项目相关细分领域）应用示范创新基地”，并在创新医疗器械相关升级换代产品、国家技术创新示范企业申报等予以优先支持推荐。（责任部门：省工信厅、省卫健委、省中医药管理局、省药监局分工负责）

七、保障措施

（一）加强组织领导

各部门要高度重视应用示范项目对促进创新医疗器械发展的重要作用，形成有效的统筹协调机制，细致谋划、稳妥推进。各部门要立足现有发展基础，加强中长期研究，推动医疗机构服务质量提升，促进生物医药产业高质量发展。

（二）明确责任分工

工信部门积极联系各职能部门，统筹推进创新医疗器械应用推广。医保部门要探索建立完善支持创新医疗器械产业发展的多元支付机制。卫生健康部门要规范医疗机构对创新医疗器械临床应用。科技、药监、财政、人社、中医药局等部门要加强政策支持，从上、中、下游协同推动促进创新医疗器械发展。

（三）注重宣传引导

各部门要创新宣传方式，丰富宣传手段，广泛深入开展保险教育，增强市民群众保险意识，充分调动社会各界的积极性和主动性，营造共同促进创新医疗器械高质量发展，提升创新医疗器械可及性，更好满足市民群众多层次医疗保障需求的社会氛围，引导合理发展预期。