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黑龙江省药品监督管理局关于2018年国家医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况的通告
（黑药监〔2018〕19号）
按照2018年国家医疗器械监督抽检工作要求，我局组织了对5个不合格产品的核查处置，现通告如下：
一、一次性使用无菌导尿包
经查：规格型号DNB-2、批号为20171202的“一次性使用无菌导尿包”系哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产。共生产550包，其中留样10包，被抽样40包，参展使用20包，库存480包。销售价格是11.76元/包。现场检查时，查见该批产品的生产记录、灭菌记录、留样记录、成品入库记录。对其行政处罚处罚如下：
1. 没收“一次性使用无菌导尿包”480包；
2. 处30，000.00元罚款。
二、一次性使用医用口罩
经查：哈药集团医药有限公司新药特药商店是从哈尔滨人民同泰医药连锁店（另案处理）购、销的新乡市华康卫材有限公司生产批号为20180328“一次性使用医用口罩”，共购进80袋（20个/袋），销售62袋，销售价格8.00元/袋，共计销售价格496.00元，库存16袋（320个），自己使用2袋（40个）。现场检查时，该公司能提供供应商、生产商的相关资质证明材料，随货通行、查验记录及发票等资料，履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所购销的“一次性使用医用口罩”为不符合医疗器械技术要求的产品。对其行政处罚处罚如下：免于处罚，但没收“一次性使用医用口罩”320个。
三、一次性使用无菌阴道扩张器
2018年国家医疗器械监督抽检，6月4日在哈尔滨市天使卫生材料厂现场抽取的同批号：20180105，同规格型号：中号的“一次性使用无菌阴道扩张器”，经吉林省医疗器械检验所检验，综合判定为合格，对其进行撤案存档。
四、可吸收性缝线
经查：国药集团黑龙江医疗器械有限公司购、销的强生（上海）医疗器材有限公司批号KK6394，规格型号：VCP311H“可吸收性缝线”，共购进25盒（36根/盒），零售销售22盒，抽样3盒，购进价格是1597.331元/盒。现场检查时，该公司能提供生产商的相关资质证明材料，随货通行、查验记录及发票等资料，履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所购销的“可吸收外科缝线”为不符合医疗器械技术要求的产品。对其行政处罚如下：免于处罚。
五、可吸收外科缝线
经查：哈尔滨中山生物工程有限公司购、销的批号为115225、规格型号为C0068007“可吸收外科缝线”，共购进5盒，购进价格1188.00元/盒，其中3盒被抽样，库存2盒。现场检查时，该公司能提供生产商的相关资质证明材料，随货通行、查验记录及发票等资料，履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所购销的“可吸收外科缝线”为不符合医疗器械技术要求的产品。对其行政处罚处罚如下：免于处罚，但没收“可吸收外科缝线”2盒。
对于上述涉及不合格产品的生产经营企业，省局要求其进行整改，并按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等要求，加强企业内部质量审计，确保产品质量。同时监管部门将加大对不合格产品企业的监督检查力度，继续组织对不合格产品进行跟踪抽检，并将抽检结果及时向社会公布。
附件：2018年国家医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况
黑龙江省药品监督管理局
2018年12月4日
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