北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知

京药监发〔2023〕135号

各相关单位：

　　为做好本市第一类医疗器械产品备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等规定，现将有关事宜通知如下：

　　一、产品备案管理主体

　　依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由所在地区级市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）应当按照法定程序和要求向所在地区级市场监管部门办理备案。

　　二、产品备案工作要求

　　（一）办理第一类医疗器械产品备案相关事项应当执行以下程序：

　　1.第一类医疗器械备案新办

　　2.第一类医疗器械变更备案

　　3.第一类医疗器械取消备案

　　4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办

　　5.第一类体外诊断试剂备案新办

　　6.第一类体外诊断试剂变更备案

　　7.第一类体外诊断试剂取消备案

　　8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办

　　（二）备案人可登录首都之窗网站（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料（附件1），填写《第一类医疗器械备案表》（附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　（三）涉及产品管理类别判定的，备案人应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等文件中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。判定为第一类医疗器械的，备案人向所在地区级市场监管部门办理备案；超出目录内容的，按照相关工作程序，向北京市药品监督管理局申请分类界定，经判定明确为第一类医疗器械的，向所在地区级市场监管部门办理备案。

　　（四）备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。所在地区级市场监管部门向备案人提供备案编号（《第一类医疗器械备案编号告知书》见附件3），并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件4）中登载的有关信息。

　　（五）备案人跨管辖区委托其他企业生产的，应当和受托生产企业提前沟通，并按照程序和要求进行产品备案。备案人、受托生产企业各自所在地市场监管部门应当加强备案信息沟通。

　　（六）已备案的第一类医疗器械，《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件（附件1、附件5）。对变更备案的第一类医疗器械，所在地区级市场监管部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，并按照规定公示变更情况相关信息。

　　三、取消产品备案工作要求

　　（一）备案人主动提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门应当按照程序办理。

　　（二）备案人住所迁出原所在辖区的，应当向现所在地区级市场监管部门重新提出产品备案，并应当向原所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，备案人未取消原产品备案的，原所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。

　　（三）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的，备案人应当在有关医疗器械类别调整规定时限内主动向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案。备案人未在规定时限内取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。

　　（四）《营业执照》被依法注销或吊销的，备案人应当及时向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，未取消产品备案的，《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》自动失效，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。

　　（五）在产品备案后，所在地区级市场监管部门对备案人备案资料的规范性进行回顾性检查，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。备案人未按照要求限期改正的，应当公告取消产品备案。

　　（六）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，应当主动申请取消产品备案，备案人未提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。

　　（七）法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形，应当按照有关规定办理。

　　（八）自备案人取消产品备案，或市场监管部门公示取消产品备案之日起，备案人不得再继续生产相应医疗器械，在取消产品备案前按照第一类医疗器械备案生产的合格产品，在产品有效期内可以继续销售使用。取消产品备案相关信息由所在地区级市场监管部门报北京市药品监督管理局，并通过政府网站向社会进行公示。

　　四、其他要求

　　（一）本通知实施之日前已取得的《第一类医疗器械备案凭证》继续有效。本通知实施之日起，备案人变更备案的，将按照相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。

　　（二）备案凭证遗失补办事项适用于《第一类医疗器械备案凭证》的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。

　　（三）因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，原有标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、说明书和包装材料内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。

　　（四）第一类医疗器械产品备案编号的编排方式为：京×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在辖区的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

　　（五）第一类医疗器械产品备案电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。

　　（六）本通知自2023年7月1日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》（京食药监械监〔2014〕39号）同时废止。国家药监局另有文件规定的，按照其规定执行。

　　特此通知。

　　附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明

　　          2.《第一类医疗器械备案表》（格式）

　　          3.《第一类医疗器械备案编号告知书》（格式）

　　          4.《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）

　　          5.《第一类医疗器械备案信息变化内容对比表》和《第一类体外诊断试剂备案信息变化内容对比表》（格式）

　　北京市药品监督管理局

　　2023年6月9日