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公告〔2022〕11号
2021年我局按照《北京市2021年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织各区市场监管局对全市医疗器械经营、使用环节开展了监督抽检，现将抽检发现的不符合规定的10批次医疗器械产品予以公告（详见附件）。
相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。
附件：2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
北京市药品监督管理局
2022年2月22日
附件
2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
|
序号 |
样品名称 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
生产批号 |
判定结果 |
不合格项目 |
备注 |
|
1 |
一次性使用医用口罩 |
北京德仁康医药有限公司 |
长春恒晓生物科技有限责任公司 |
20200406 |
不合格 |
技术要求2.4.2口罩带拉力、2.5细菌过滤效率 |
区级抽检 |
|
2 |
医用外科口罩 (无菌型) |
北京健禹金象大药房 有限公司 |
湖南康利来医疗器械有限公司 |
20200415 |
不合格 |
技术要求2.4.2口罩带拉力 |
区级抽检 |
|
3 |
一次性使用医用口罩 |
北京厚德安康八角医药 有限公司 |
广东美士达药包材料股份有限公司 |
20201119 |
不合格 |
技术要求2.4.2口罩带拉力 |
区级抽检 |
|
4 |
医用外科口罩 |
北京泰宁康医药 有限公司檀城店 |
南昌市意尔康医疗器械有限公司 |
20200901 |
不合格 |
技术要求2.4口罩带 |
区级抽检 |
|
5 |
医用外科口罩 |
北京市丰台区马家堡街道 瑞丽江畔社区卫生服务站 |
广西安然医疗器械有限公司 |
2020081502 |
不合格 |
技术要求2.4.2口罩带 |
区级抽检 |
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6 |
一次性使用医用口罩（非无菌） |
叮当智慧药房（北京） 有限公司第五店 |
河北时安医疗器械有限公司 |
20200616 |
不合格 |
技术要求2.4口罩带 |
区级抽检 |
|
7 |
医用防护口罩 |
北京天厚医疗器械 有限公司 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
2101021702 |
不合格 |
技术要求2.12密合性 |
区级抽检 |
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8 |
医用外科口罩 |
北京天力益康医疗设备 有限公司 |
鹤壁市利康卫生材料有限公司 |
2020091506 |
不合格 |
技术要求2.4.2口罩带 |
区级抽检 |
|
9 |
医用外科口罩 |
北京东升天保堂连锁药店 有限公司双井店 |
江西源生狼和药业有限公司 |
20210102 |
不合格 |
技术要求2.4.2口罩带 |
区级抽检 |
|
10 |
医用防护口罩 |
北京北医医药有限公司 |
湖南新金辐医疗科技有限公司 |
20200404 |
不合格 |
技术要求2.11密合性 |
区级抽检 |
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