北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）

 

　　京药监发〔2020〕211号

　　各有关单位：

　　《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：

　　一、充分认识医疗器械注册人制度试点工作重要性

　　为贯彻落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，北京市开展医疗器械注册人制度试点工作，该制度是不断深化“放管服”改革、推进健康中国国家战略、探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。各单位要高度重视医疗器械注册人制度试点工作，支持中关村国家自主创新示范区建设，加快“高精尖”医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械转化落地，营造北京全国科技创新中心良好氛围。

　　二、明确注册人制度试点工作办理流程

　　（一）试点申请

　　符合《实施方案》规定条件的申请人/注册人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）提交以下试点申请材料。市药监局组织对提交材料进行审核，经同意后出具北京市医疗器械注册人试点工作书面意见（以下简称“试点工作意见”）。

　　1. 试点工作书面申请，应当由申请人/注册人和受托人双方同时申请，明确已符合《实施方案》中申请人/注册人和受托人的条件。北京市受托人接受委托生产的，还应填写《医疗器械受托生产备案表》（见附件）；

　　2. 申请人/注册人和受托人《营业执照》复印件；

　　3. 注册人《医疗器械注册证》复印件，如尚未取得《医疗器械注册证》的，应当提供产品简介；

　　4. 委托生产合同复印件，明确申请人/注册人和受托人双方合作生产方式，权利、义务与责任，发生分歧的解决，合同终止条件、知识产权保护等内容；

　　5. 委托生产质量协议复印件，明确申请人/注册人和受托人双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求，在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，产品验收放行标准，委托生产的变更控制与审批等内容；

　　6. 申请人/注册人资质能力自查报告和对受托人的综合评价报告；

　　7. 申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明；

　　8. 申请人/注册人转移文件清单，包括技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给受托人，并形成文件清单；

　　9. 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请人/注册人和受托人对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　10. 凡申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》。

　　申请人/注册人和受托人不在本市范围内，还应当征得所在试点地区省级药品监督管理部门同意并提供上述申请材料。上述申请材料需双方同时加盖企业公章，试点工作意见仅对当次申请有效。

　　（二）产品注册办理

　　1. 首次注册。北京市申请人/注册人凭试点工作意见向市药监局提交第二类医疗器械注册申请材料，第二类医疗器械注册申请材料按照现行规定执行。市药监局依北京市申请人/注册人注册质量管理体系核查申请按照《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求组织开展现场检查，如委托北京市外其他试点地区受托人生产，市药监局可联合受托人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局向北京市申请人/注册人核发《医疗器械注册证》，并在生产地址后注明“委托生产地址”字样，在备注栏标注受托人名称。

　　2.变更注册。北京市注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址或变更受托人的，凭试点工作意见、变化后的受托人《医疗器械生产许可证》和委托协议等相关材料向市药监局申请变更《医疗器械注册证》。

　　3.北京市注册人注销《医疗器械注册证》或终止委托生产的，应当告知受托人向受托人所在试点地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。

　　（三）生产许可办理

　　1. 北京市受托人凭试点工作意见，按照市药监局相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，并在生产产品登记表备注栏注明“受托生产”字样和受托生产期限。北京市受托人应当在《医疗器械注册证》中载明的委托生产地址和《医疗器械生产许可证》中载明的产品生产地址相一致的情况下开展受托产品生产。

　　2. 北京市受托人受托生产北京市外其他试点地区注册人产品的，市药监局可联合注册人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。

　　3. 北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，由市药监局组织开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。

　　4. 北京市已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，拟通过委托生产方式生产且不再具备原生产许可条件的，或北京市受托人终止受托生产的，应当向市药监局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。

　　三、强化企业主体责任，加强事中事后监管

　　北京市注册人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，加强对受托人的管理和评估，确保医疗器械质量安全。北京市受托人应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品符合与注册人的质量协议要求。北京市受托人发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内向市药监局报告，并告知注册人。

　　市药监局按照相关法规要求对北京市注册人和北京市受托人实施监督管理，对北京市注册人委托北京市外其他试点地区受托人生产的，确定监管各方职责划分，落实监管责任主体，必要时市药监局可以开展延伸检查，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角；对北京市已取得《医疗器械生产许可证》的受托人，市药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》和《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等相关法规文件实施监督管理。

　　四、其他规定

　　（一）涉及北京市外其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。

　　（二）涉及第三类医疗器械的，试点工作应当符合国家药品监督管理局相关规定，申请人/注册人和受托人可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。

　　（三）涉及住所位于北京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的，可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。

　　（四）《实施方案》有效期满或新版《医疗器械监督管理条例》实施后，本通知自动废止。

　　特此通知。

　　附件：医疗器械受托生产备案表

　　北京市药品监督管理局

　　2020年6月30日

　　（联系人及电话：医疗器械注册管理处付伟，83979591；医疗器械生产监督管理处卢宇，83979529）

　　

　　附件

　　医疗器械受托生产备案表

注 册 人 信 息	企业名称
	统一社会信用代码				生产许可证编号
	住  所
	生产地址
	人  员	姓名	身份证号		职务	学历	职称
	法定代表人
	联系人	姓名	身份证号		电话	传真	电子邮件
受 托 人 信 息	企业名称
	统一社会信用代码				生产许可证编号
	住  所
	生产地址
	人  员	姓名		身份证号	职务	学历	职称
	法定代表人
	企业负责人
	联系人	姓名		身份证号	电话	传真	电子邮件
受托生产产品信息	产品名称			产品注册证号			受托生产期限

　　

　　

　　填表说明：本表由拟开展医疗器械受托生产的企业如实填写，内容不涉及缺项。