关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署，全力支持疫情防控医疗器械供应保障，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）在总结近期应急审批工作基础上，制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，现就有关事项公告如下：

第一条 为有效预防、及时控制和消除新型冠状病毒感染的肺炎疫情危害，确保防控疫情应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和国家药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

第二条 本程序有效期内，浙江省各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展防控疫情所需医疗器械的注册检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

第三条 本程序适用于浙江省内产品供应不能满足防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情需要，且产品对于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械应急审批，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等。不在此范围内，但申请人认为属防控疫情所需应予应急审批的，也可按本程序申请。

第四条 拟申请第二类医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知申请人所在地设区市市场监督管理局（以下简称“市局”），由市局对产品是否符合应急审批条件，企业是否具备相应产品的生产能力和质量管理能力进行初步核查，并将核查结果报告省局，省局收到报告后立即组织专题研判，确定是否将该产品纳入医疗器械应急审批，并将结果告知申请人、所在地市局和相关技术机构。

第五条 纳入医疗器械应急审批的申请人应当立即生产样品送检，同时按照注册法规准备注册申报资料，申请人向省局提交注册申报资料时允许容缺受理，暂不提交产品检验报告。已取得《医疗器械生产许可证》企业申请注册的，提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告，可免于注册质量管理体系核查，首次申请产品注册的，在提交注册资料时可同时提交注册质量管理体系核查资料。注册申报资料和注册质量管理体系核查资料均可提供电子扫描件，网上受理。

第六条 省医疗器械检验研究院在收到应急审批医疗器械检验申请后，应当立即开展检验，企业送其它检验机构检验的，由省局协调加速检验，申请人应当在技术审评完成前获得产品合格检验报告并提交省医疗器械审评中心。

第七条 对于应急审批医疗器械，省局受理大厅受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

第八条 省药品认证检查中心在收到注册质量管理体系核查资料后，应当在3日内完成现场核查，现场核查应符合医疗器械生产质量管理规范或专门制订的防控疫情所需医疗器械应急生产基本要求（详见附件2和附件3），并及时出具质量管理体系核查报告；省医疗器械审评中心应当在收到注册申报资料后5日内完成技术审评；技术审评结束后，省局在1日内完成行政审批。

第九条 应急审批的注册证有效期暂定为6个月，注册证备注栏标注“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批”。应急审批的产品不收取医疗器械注册费。

企业取得应急审批注册证后由各市局同步核发医疗器械生产许可证或办理生产许可证的变更手续，并在“医疗器械生产产品登记表”生产产品列表备注栏注明“应急审批产品”。许可证有效期与应急审批产品的注册证一致。

第十条 拟申请第三类医疗器械应急审批的，申请人按照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》向国家药品监督管理局申请；浙江省第一类医疗器械应急备案可参照本程序执行。

第十一条 本程序在浙江省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。

特此公告。

附件：1.浙江省医疗器械应急注册审批流程图

           2.医疗器械应急生产基本要求（无菌）

           3.医疗器械应急生产基本要求（非无菌）

浙江省药品监督管理局

2020年2月7日