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2020-01-02 2415

关于2019年医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查情况通报

为进一步规范医疗器械网络交易行为，根据《浙江省医疗器械网络服务交易第三方平台飞行检查方案的通知》（浙药监办发〔2019〕37号）要求，省局对杭州爱加网络科技有限公司等15家医疗器械网络交易服务第三方平台（详见附件）开展了飞行检查，现将检查情况通报如下：

一、检查情况

飞行检查的15家医疗器械网络交易服务第三方平台中，发现杭州爱加网络科技有限公司（网站名称：医配齐）、杭州云医购网络科技有限公司（网站名称：云医购）、浙江网盛生意宝股份有限公司（网站名称：网盛大宗品）3家平台尚未正式运营，发现杭州一酷网络科技有限公司等12家平台存在51个问题。

二、主要问题

（一）制度不健全。检查发现部分平台入驻企业核实登记制度不完善、未建立网络销售过程控制制度、未建立质量安全信息获取和发布制度、对入驻企业信息监测不完善。

（二）变更不及时。检查发现部分平台办公场地、服务器和IP地址、网站负责人发生变化未及时办理变更手续。

（三）审查不到位。平台对入驻企业资料审查不严格。检查发现部分入驻平台企业医疗器械许可证过期、部分未能提供第二类医疗器械经营备案凭证、部分入驻企业未经备案在平台上销售医疗器械。

（四）档案不完整。检查发现部分平台未保存入驻企业资质审核材料、培训记录未存档。

三、工作要求

（一）加强后续处置工作。对飞行检查发现的问题，第三方平台要高度重视，于2020年1月15日前提交整改报告。省局相关处室、相关市局要督促第三方平台做好整改措施的落实，对未整改到位的平台，要严格按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）的要求依法查处。

（二）加强平台人员培训。针对平台管理制度不健全、对入驻企业审查不到位等问题，第三方平台要落实主体责任，加强对相关人员《医疗器械网络销售监督管理办法》和医疗器械相关法律法规学习培训。

（三）加强社会共治力度。结合全国安全用药月、科普活动周（活动日）等活动，通过小贴士、微信公众号、微信群、群发短信等媒介，开展广泛科普宣传。通过发布消费警示、公开平台违法行为等形式加强预警引导和联合惩戒，强化社会共治，防范化解网络风险。

浙江省药品监督管理局

2019-12-27

附件：浙江省医疗器械网络服务交易第三方平台检查名单