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【北京】年度质量公告发布，13批次不合格

2020-01-13 2404

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北京市药品监督管理局2019年下半年北京市医疗器械质量安全公告

　　2019年，我局根据《2019年北京市“两品一械”抽检工作实施方案》，对全市医疗器械生产企业开展了监督抽检，现将情况公布如下：

　　下半年完成医疗器械监督抽样66批次。

　　全年共完成医疗器械监督抽检160批次，其中13批次经检验不合格（见附件）。

北京市药品监督管理局

2020年1月9日

附件：

2019年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业	产品商标	产品规格/型号	产品的生产日期批号编号	判定结果	主要不合格项或主要问题
1	肺活量计	北京鑫东华腾体育器械有限公司	北京鑫东华腾体育器械有限公司	图形+文字	GMCS-FHL	20181214 无 BII2003	不合格	符号
2	医用电子体温计	北京康祝医疗器械有限公司	北京康祝医疗器械有限公司	图形+文字	KD3314	20190302 13105190301 无	不合格	外部标记
3	超声经颅多普勒血流分析仪	北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司	北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司	图形+文字	ORY9900型	20190515 无 ORY-2013-0001320	不合格	外壳和防护罩
4	医用分子筛制氧机	北京中联科瑞科技发展有限公司	北京中联科瑞科技发展有限公司	图形+文字	KR-03C	20190604 无 3C19F0248	不合格	符号
5	医用纱垫	北京中北博健科贸有限公司	北京中北博健科贸有限公司	图形+文字	30cm X30cm-3层（显影）	20190422 20190422 无	不合格	折叠与缝制
6	医用控温毯	北京市大维同创医疗设备有限公司	北京市大维同创医疗设备有限公司	图形+文字	DWK-II	20190529 无 DWK-IIF02005	不合格	输入功率
7	医用冲洗器	北京冠邦科技集团股份有限公司	北京冠邦科技集团股份有限公司	图形+文字	TRK-CX	20190313 无 1905002103	不合格	外部标记
8	脉冲磁治疗仪	北京华星康泰科技发展有限公司	北京华星康泰科技发展有限公司	图形+文字	HX-a1	20190320 无 19Na1-01-001	不合格	外部标记
9	中频治疗仪	北京东杰华医医疗器械有限公司	北京东杰华医医疗器械有限公司	图形+文字	DH-1	20181120 无 2018DH0200005	不合格	外部标记
10	低频治疗仪	北京神康医用科技有限公司	北京神康医用科技有限公司	图形+文字	SKY-303J	20181202 无 P2	不合格	外部标记
11	人工骨修复材料	北京奥精医药科技有限公司	北京奥精医药科技有限公司	图形+文字	SM-S	20190427 20190403101 无	不合格	外观与尺寸
12	胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京泰格科信生物科技有限公司	北京泰格科信生物科技有限公司	图形+文字	25人份/盒	20190522 20190522 无	不合格	最低检测限
13	腺苷脱胺酶测定试剂盒(过氧化物酶法)	北京康思润业生物技术有限公司	北京康思润业生物技术有限公司	图形+文字	R1:2 X50mL R2:1 X50mL	20190926 190945 无	不合格	线性范围

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