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关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可*作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2018年11月25日前反馈我中心审评四部。
联系人：阿茹罕 翟豹
电话： 010-86452824、010-86452828
电子邮箱：ahr@cmde.org.cn ，zhaibao@cmde.org.cn
附件：1. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月25日
关于公开征求《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为规范人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可*作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2018年11月25日前反馈我中心审评四部。
联系人：张家振 翟豹
电话： 010- 86452803、010-86452828
电子邮箱：zhangjz@cmde.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn
附件：1. 《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2. 《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月25日
附件：
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊扩张导管的注册申报。
根据《医疗器械分类目录》（2017版），分类编码为04-17-01。管理类别为III类。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
本指导原则不适用于植入类型的囊袋以及金属机械结构的撑开器。
人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则适用于按照医疗器械管理的人工关节置换术用PMMA骨水泥产品，其他用途的骨水泥可结合临床使用情况参考本指导原则。
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