全国热线：400 0087 916
关于公开征求《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为了规范产品技术审评，指导企业进行植入式给药装置产品注册申报，我中心牵头组织起草了《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则内容的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见（附件2）以电子邮件的形式于2018年11月18日前反馈我中心。
联系人：鞠珊
电话：010-86452834
电子邮箱：jushan@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀区气象路50号1号楼501
邮编：100081
附件：1.植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月23日
附件：
植入式给药装置产品注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
适用范围
本指导原则所适用的产品为下文中定义的植入式给药装置，不包括与植入式给药装置配合使用的专用针，及辅助放置植入式给药装置其他手术器械或用具，如手术刀、导管鞘、导丝、穿刺针等。
植入式给药装置或称完全植入式输液港（TIAP）（简称“输液港”）是一种长期留置于人体内的输液装置，一般由皮下植入式输液港（以下简称“港体”）、导管两部分组成，部分产品带有独立的连接件。其中港体与连接件植入皮下，导管可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内（鞘内/硬膜外）等部位，为患者建立长期液体通路，可经皮反复穿刺港体的注射座向人体内输注药物或抽吸体液，适用于需要进行化疗、营养支持、腹水或胸腔积液抽吸引流、疼痛管理、采血及其他临床需反复输注或抽吸的患者。
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
