关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:
为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心通过企业调研、资料收集、会议研讨等工作,结合技术审评工作实际,组织起草了《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿) 》(附件1)。为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2)并以电子邮件形式于2018年11月26日前反馈至我中心。
联系人:王雅文
电话:010-86452648
电子邮箱:wangyw@cmde.org.cn
附件:1.射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿)
2.意见反馈表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月26日
附件:
射频消融类子宫内膜去除设备注册技术
审查指导原则
(征求意见稿)
范围
本指导原则适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备,按照新的《医疗器械分类目录》,属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。
本指导原则不适用于利用热传导、等离子等原理进行子宫内膜去除的设备。
本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求,延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。