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为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，我局抽取了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【受理号（京）[2017]38-8-05-108】等11个注册申请/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。
特此通告。
附件：2018年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市食品药品监督管理局
2018年9月12日
附件
2018年医疗器械临床试验监督抽查项目
|
序号 |
受理号/备案号 |
产品名称 |
申请人/代理人 |
临床试验承担单位 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
（京）[2017]38-8-05-108 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
北京丹大生物技术有限公司 |
民航总医院 中国人民解放军第254医院 |
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2 |
（京）[2017]38-8-05-109 |
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
北京丹大生物技术有限公司 |
民航总医院 中国人民解放军第254医院 |
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3 |
（京）[2018]38-8-05-12 |
环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡（比浊法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 天津市第四中心医院 |
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4 |
（京）[2018]38-8-05-13 |
P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 天津市第四中心医院 |
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5 |
（京）[2018]38-8-05-49 |
25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
普菲特益斯生物科技（北京）有限公司 |
中国人民解放军第202医院 湖北省第三人民医院 |
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6 |
（京）[2018]38-8-05-52 |
叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
普菲特益斯生物科技（北京）有限公司 |
中国人民解放军第202医院 湖北省第三人民医院 |
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7 |
（京）[2018]38-8-01-53 |
脉冲光治疗仪 |
北京安德盛威科技发展有限公司 |
首都医科大学附属北京佑安医院 湖南中医药大学第一附属医院 |
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8 |
京械临备20160429 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
北京博视顿视光科技有限责任公司 |
苏州大学附属第一医院、天津医科大学眼科医院、天津医科大学总医院 |
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9 |
京械临备20160451 |
齿科人工骨粉 |
北京永轩科技有限公司 |
北京大学口腔医院、北京大学第三医院、北京协和医院 |
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10 |
京械临备20160569 |
肺动脉支架 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、首都医科大学附属北京安贞医院 |
|
11 |
京械临备20170442 |
BrainScan近红外光谱脑功能成像系统 |
北京心灵方舟科技发展有限公司 |
北京回龙观医院、北京大学第六医院、河北医科大学第一医院 |
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