北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》的通知

各相关单位：

       《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》已经市局2017年第35次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

 

             

北京市食品药品监督管理局

2017年12月5日  

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北京市食品药品监督管理局 食品、药品、医疗器械、保健食品、 化妆品安全监测工作办法

第一章 总 则

第一条 为加强和规范食品（含食品添加剂，下同）、药品（含直接接触药品包装材料，下同）、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织或实施的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作。上级交办的安全监测相关任务以及其他安全监测工作，除有特殊要求外，按照本办法执行。

第三条 本办法所称食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测，涉及监督抽检、监测抽检、专项抽检、快速检测等四类，主要包括食品监督抽检、食品安全风险监测、药品监督抽检、药品监测抽检、医疗器械监督抽检、医疗器械监测抽检、保健食品监督抽检、保健食品监测抽检、化妆品监督抽检、化妆品监测抽检等。

第四条 国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）部署的安全监测工作，原则上按照监督抽检相关工作要求和程序执行；有特殊要求的按照国家食药总局规定执行。

第五条 按照国家食药总局“四有两责”的要求，为了进一步强化基层检验能力，将全市范围内的快速检测工作下放至各区局和各直属分局，由各区局和各直属分局结合本辖区监管工作实际自行安排。

第六条 食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作应以“服务于决策、服务于监管”为目的。安全监测应作为监督管理的技术手段之一，不断提升技术水平；安全监测结果应进行科学的分析、评估、预警和交流，为全局科学决策提供支持。

第二章 职责分工

第七条 市局风险监测处负责食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测的统筹管理，具体职责如下：

（一）组织汇总下发北京市食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品年度监督抽检和监测抽检工作计划。

（二）统一协调国家食药总局部署的食品安全监测工作。

（三）集中汇总发布市级食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测结果信息。

（四）负责食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测数据的统计、归集、分析。

（五）负责组织开展食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全风险评估。

（六）负责组织推进食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全风险交流。

（七）负责组织对全市食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的生产、流通和使用等环节安全监测工作进行督导。

（八）负责组织汇总全市食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测的财务预算，并根据工作开展情况组织拨付。

（九）负责组织对承担本市食品安全监测抽样检验任务的第三方检验机构的管理。

（十）承担领导交办食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测其他相关工作任务。

第八条 市局各相关业务处室负责结合监管工作，完成本领域的安全监测任务，具体职责如下：

（一）负责制定本领域市级年度监督抽检和监测抽检工作计划，根据监督管理工作的重点，明确本领域安全监测的目的、任务分类、产品范围、抽样范围、监测数量、检验项目、检验方法、判定依据、完成时限以及抽样单位、承检单位等要求；必要时根据实际情况需求，制定具体实施方案。

（二）负责组织本领域市级及以上监督抽检和监测抽检任务的实施，对实施进度进行督促；

（三）负责组织对本领域市级监督抽检和监测抽检工作中发现的不合格（或问题）产品的风险控制及核查处置等工作；

（四）负责组织对本领域市级及以上监督抽检和监测抽检工作中不合格产品的异议处理；

（五）负责起草并确定本领域市级及以上监督抽检工作中的对外发布安全监测相关结果数据及内容；

（六）负责组织本领域专项抽检工作。

（七）负责对本领域各区开展的区级安全监测工作进行指导；

（八）负责组织对本领域从事安全监测工作的相关人员进行培训。

第九条 市局科技标准处按照事权划分原则负责对全市食品药品检验检测体系的建设， 具体职责如下：

（一）负责建立健全食品安全检验标准问题的协调会商和收集反馈工作机制，加强标准执行情况调研，及时向市卫生计生委通报食品安全检验标准执行中存在的问题。

（二）负责对我局系统内各相关部门、单位开展的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品检验相关信息化系统建设工作进行组织和运维管理。

第十条 市食品药品稽查总队按照事权划分的原则，对涉及违法违规的情形进行处理，并将相关信息告知各相关业务处室，具体职责如下：

（一）负责国家食药总局布置的安全监测工作中发现的不合格（或问题）产品的风险控制、核查处置以及相应信息报送工作；

（二）负责外省（区、市）食品药品监督管理部门告知的涉及本市生产经营企业不合格产品的处理工作。

第十一条 北京市食品安全监控和风险评估中心负责食品安全监测相关技术支持工作，具体职责如下：

（一）负责对全市承担食品相关检验任务的检验机构的技术管理；

（二）负责对食品安全监测相关工作提供技术支持；

（三）负责对承担市级食品安全抽检监测任务的社会第三方承检机构的技术检查，对技术能力进行评价；

（四）负责对检验结果和检验报告进行抽查和技术考核；

（五）承担我市食品安全风险监测的具体实施工作；

（六）承担我市食品安全风险评估的具体实施工作；

（七）承担部分食品安全监测的抽样检验工作。

（八）设立食品安全抽检监测秘书处，承担食品安全监测相关事务性工作。

第十二条 区局、直属分局具体承担本市市级安全监测计划的实施；同时，负责组织区级安全监测相关工作。具体职责如下：

（一）按照市局各相关业务处室工作要求，组织本领域国家级、市级、区级等相关安全监测工作的实施。推动国家级、市级、区级安全监测工作互补，提升整体工作效能。

（二）组织区级安全监测工作。制定区级食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测计划并按要求上报市局相关业务处室；按照本市安全监测工作相关要求，推进区级安全监测工作的实施；推进区级安全监测工作中的异议处理、不合格（或问题）产品的核查处置、产品质量公告以及其他相关工作；区级安全监测结果应按要求及时上报市局。

（三）承担市级安全监测工作相应任务。依据本市年度监督抽检和监测抽检工作计划及实施方案，组织完成辖区内的抽样任务、检验任务、异议处理、不合格（或问题）产品的核查处置及相关工作。

（四）负责组织对承担区级食品安全抽检监测任务的第三方承检机构的管理；

（五）承担市局各相关处室、市食品药品稽查总队分配的与安全监测相关的核查处置、信息报送等其他工作。

（六）安全监测工作中发现的重大安全隐患或者严重违法行为，应按规定及时书面报告市局和当地政府。

第十三条 北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所、北京市药品包装材料检验所依职责负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验工作和相关技术支持；各区食品药品安全监控中心承担相应检验工作。

第十四条 按照《中华人民共和国食品安全法》相关规定，北京市依法选取社会第三方食品检测机构，承担部分食品安全监测相关工作。第三方食品检测机构不得自行分包或者转包检验任务。

第十五条 社会第三方食品检测机构，按照相关要求，在市局业务处室和区局或直属分局统一协调和组织下，开展相关抽样和检验工作，按照要求依法出具《检验报告》。抽样和检验工作应依法合规，结果客观公正，数据完整真实可靠。

第十六条 市局统一开发“安全监测信息管理系统”。各相关单位应按照相关工作要求将国家级、市级、区级安全监测相关数据上报至该系统，不得迟报、漏报。

第三章 安全监测的实施

第十七条 安全监测工作应在依法行政的前提下，科学组织实施；市局统一协调全市范围内的安全监测工作；区局和直属分局统一协调辖区范围的安全监测工作；相关抽样和检验单位应严格按照年度计划开展抽样和检验工作。

第十八条 安全监测的年度监督抽检和监测抽检计划应坚持依法行政的原则，结合监督管理工作需求，考虑监管对象以及服务人群情况，科学制定。安全监测的专项抽检计划应坚持问题导向、成本效益优先的原则，结合监管工作实际，考虑工作的针对性和操作性，合理安排。

第十九条 安全监测的抽样工作，应由各区局和直属分局按照市局相关要求，统一协调辖区内国家级、市级和区级相关任务，科学组织开展抽样。各承担抽样工作的单位应按照各区的要求，开展抽样工作。国家食药总局独立组织抽样的除外。

第二十条 药品、医疗器械、保健食品和化妆品应由监管部门实施抽样；食品可以由监管部门实施抽样，也可以由监管部门委托具有法定资质的第三方食品检验机构承担抽样工作。食品、保健食品和化妆品抽样时应支付费用。

第二十一条 实施安全监测抽样的单位应按照安全监测计划及实施方案的要求，合法、规范的完成抽样和送检工作，填写相关文书，并按照有关要求录入相关系统。整个抽样过程应保证取证准确，记录清晰，数据完整可追溯。

第二十二条 药品、医疗器械、保健食品和化妆品安全监测的抽样人员，应熟悉相关法律法规和工作要求，具有相应执法资质；食品安全监测的抽样人员应熟悉食品的法律法规和工作要求，具有相应执法资质，或持有组织食品安全监测的监督管理部门出具的委托文件。

第二十三条 实施安全监测的检验机构，应按要求及时完成检验工作，并按照相关标准和技术规范的要求出具检验报告。检验报告应至少包括报告编号、检品信息、被抽样单位信息、抽样单编号、检验项目、检验依据、判定标准及依据、实际检测结果、单项判定结果、检验结论等内容。检验过程应独立、公正，数据清晰、完整、可追溯，检验结果科学、准确。

第二十四条 承担食品安全监测抽样和检验任务的第三方承检机构，应重视抽样和检验过程的证据留存和数据完整性，并将抽样和检验过程的原始数据制作成数据资料（如刻录光盘），按照档案管理要求依法留存备查。

第二十五条 承担安全监测检验工作的相关机构，在检验报告签发后，应按照要求及时送至抽样单位。并按照食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品相关工作要求，抄送不同机构和部门。

第二十六条 在监督抽检、监测抽检、专项抽检中发现的不合格或问题产品，相关部门应按照食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等相关监管工作要求采取风险控制和监管措施。相关抽检结果、工作情况依照相关规定和时限要求进行上报。

第二十七条 市局统一对外发布我市市级食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督抽检结果。对监测抽检、专项抽检的结果，纳入综合风险评估使用。

第二十八条 市局建立风险评估、预警和风险交流工作机制。以食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测数据为基础，结合行政许可数据、监管数据、案件查处数据等，综合分析食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全风险，发挥安全监测的作用，并不定期通报相关结果。

第二十九条 国家食药总局部署的安全监测任务，由国家食药总局部署任务的司室对应相关处室牵头，市局各相关业务处室按照各自监管领域和职责牵头组织或承担相关工作。

第三十条 专项抽检任务由各业务处室或风险监测处根据工作要求，进行部署。相关计划、结果按要求统一录入市局相关系统。

第三十一条 快速检测工作由区局和直属分局组织自行开展。市局制定各区局和直属分局快速检测工作基础任务量。各区应按照市局要求，结合辖区实际需求制定快速检测工作计划，科学选取快速检测设备、试剂等工具，按照规定的快速检测方法，明确由监管人员或经授权的人员依法开展快速检测工作。快速检测的结果应及时上报市局相关系统。快速检测不合格应严格按照有关规定进行处置。

第三十二条 市局统一制定各区安全监测基础任务量。各区在保证基础任务量的基础上，结合辖区实际情况，自行开展的区级食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作。具体安全监测工作按照本办法相关规定执行。

第三十三条 市级食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测经费，由市局根据相关规定统一划拨，各相关单位要严格按规定使用经费，确保经费专款专用。

第三十四条 安全监测工作的相关资料应按有关规定妥善保管，保证安全监测工作证据完整、数据可追溯性。

第三十五条 参与安全监测工作的单位和人员应遵守国家相关法律法规和工作纪律，认真遵守党风廉政相关规定，严格遵守财务相关规定和程序，抽检结果用于食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品行政监管，未经授权不得他用。

第四章 附 则

第三十六条 为便于实际操作，市局另行制定食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作责任流程图和相关操作规程，见附件。

第三十七条 名词解释：

监督抽检：指对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品依法制定计划，从监管相对人处抽取样品，对照国家相应标准进行检验，结果依法公告，并对不合格情况依法处理的活动。其主要目的是用来评价相应产品的质量安全情况。

监测抽检：指为了发现食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的相关风险，制定明确的计划，依法开展抽样，对照指定标准进行检验的活动。检验结果依法纳入相应领域的监督管理工作。其主要目的是用来提示相应产品的风险情况。

专项抽检：指对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理过程中采取的专项工作，分为甲类专项抽检和乙类专项抽检。甲类专项抽检是指独立于监督抽检和监测抽检工作之外的专项任务，可以根据工作实际需求制定详细专项工作计划，明确抽样和检验要求、结果利用和监管工作要求；乙类专项抽检是指将已经纳入监督抽检或监测抽检管理的相应任务做专项分类，提出针对性的管理、检验、处置等相关要求，相应结果不再纳入原有类别工作、按照专项工作要求处理。

快速检测：指对食品、药品、保健食品、化妆品监督管理过程中，利用快速检测设施设备，采用规定的快速检测方法，对产品质量安全进行某种特定物质或指标的快速筛查的行为。

医疗器械监督抽检，指针对医疗器械生产、经营、使用等环节，依法制定全市统一的抽检计划，按计划进行抽样，按照国家标准进行检验的活动。检验结果按照规定公开；对于不合格产品要依法立案查处。

在用医疗器械风险监测，指为了解我市医疗器械使用单位在用医疗器械的使用质量情况，制定全市统一的计划，按照计划进行抽样，按照规定标准进行检验的活动。检验结果用于指导我市医疗器械的监督管理工作。

第三十八条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第三十九条 原《北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法（试行）》自本办法发布之日起失效，本办法自2018年1月1日起实施。

附表：31-1．北京市食品药品监督管理局安全监测抽样凭证（医疗器械）

31-2．北京市食品药品监督管理局安全监测送检封条（医疗器械）

31-3.不合格医疗器械产品检验报告告知单（适用经营和使用单位）

31-4.不合格医疗器械产品检验报告告知单（适用本市生产单位）

31-5.医疗器械抽检复检申请表

31-6.医疗器械产品质量安全公告核实通知单（适用经营和使用单位）

31-7.医疗器械产品质量安全公告核实通知单（适用本市生产单位）