北京市食品药品监督管理局关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》公开征求意见的公告

为规范本市医疗器械经营行为，加强医疗器械经营行为的监督管理，保证公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定，结合本市实际，北京市食品药品监督管理局组织修订了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》。现将相关文件征求意见稿予以公布，向社会公开征求意见。

一、征求意见的主要内容

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》及其附件。

二、征求意见有关事项

有关单位、组织、个人如有修改意见，请于2017年9月28日之前，通过电子邮件或邮寄方式直接向北京市食品药品监督管理局反馈意见。

电子邮箱：liudingding@bjfda.gov.cn

联系地址：北京市西城区枣林前街70号A座1402室

邮 编：100053

附件：1.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》及其附件

2.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》修订说明

北京市食品药品监督管理局

2017年9月11日

 

附件1

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理；在质量管理中应用信息化管理技术，实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业监督管理政策，指导、监督区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）确认工作。

区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并可根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责组织实施提供贮存、配送服务经营企业现场核查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章 经营许可与备案管理

第六条 从事第二类、三类医疗器械经营，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：

（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，冷库容积不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

（三）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，计算机管理系统的具体要求见《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》（见附件1）。

第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

第九条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（见附件2）及有关信息，提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。

第十条 受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（见附件3）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求的资料。

区食品药品监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，食品药品监督管理所或直属分局应当自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规〉范现场检查评定细则》开展现场核查。

直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。

第十二条 经营企业拟从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法定代表人的经营企业，并符合以下条件：

（一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件。

（二）具备现代物流储运设施设备。

（三）具备物流计算机信息管理平台，包括仓库管理系统、运输管理系统组成。提供需要冷链管理医疗器械运输的，计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统。

（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、查验、库存、发货、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。

（五）经营企业《营业执照》经营范围中应具有“仓储服务”范围。

（六）具有与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统数据对接的接口。

经营企业应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表》（见附件4）及相关资料，区局或直属分局应当对企业备案申请资料的完整性进行核实，并将申请资料移送市食品药品监督管理局药械市场处。

药械市场处对企业备案申请资料进行审核，并由市药品认证管理中心组织实施备案现场核查工作。

符合《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》要求的，在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围项下的相应类别中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。

第十三条 第三类经营企业跨辖区设置库房，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（见附件5），办理备案，委托贮存提供贮存、配送服务经营企业的除外。

外埠企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。

备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。本市经营企业在外埠增设库房的，必要时企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局可对库房进行监督检查。

第十四条 《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（见附件6），提交《监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。

变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。

变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告。符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

第十五条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（见附件7），提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。

区食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》的要求开展现场核查。

第十六条 提供贮存、配送服务经营企业变更提供贮存、配送服务内容的，应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交变更申请、拟变更的《为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务申请表》及相关资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当对企业备案变更申请资料的完整性进行核实，符合要求的，将变更申请资料移送至药械市场处。

药械市场处对企业备案变更申请资料进行审核，变更提供贮存、配送服务库房地址、范围、计算机信息管理平台的，由市药品认证管理中心组织实施现场核查。

符合《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》要求的，在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围项下的相应类别中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。

第十七条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件8），提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十八条 第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营的，应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出《医疗器械经营许可证》注销申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件9），提交相关证明性资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营的，应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》。区食品药品监督管理局或直属分局应进行登记，在备案信息中进行标注，并在网站上予以公布。

第十九条 委托提供贮存、配送服务经营企业贮存、配送的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

第二十条 《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件10），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见附件11），向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

第二十一条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，区食品药品监督管理局或直属分局应当暂停办理相关许可，直至案件处理完毕。

第二十二条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。

（一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经公示满60日后仍无联系的；

（二）获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请和交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的；

（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

（四）《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销；

（五）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；

（六）法律、法规规定其他情形的。

第二十三条 经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第三章 经营质量管理

第二十四条 经营企业应当按照《监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十五条 提供贮存、配送服务经营企业，开展医疗器械委托贮存、配送服务前，委托方应已完成《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》库房地址变更,并在库房地址后标注“委托‘承接委托企业名称’贮存”；接受外埠经营企业委托的，还应办理完成经营企业跨辖区设置库房备案。经营企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设置库房备案（外埠经营企业）的，不得擅自开展医疗器械委托贮存、配送服务。

提供贮存、配送服务经营企业应于次年1月31日前，向所在地区食品药品监督管理局或直属分局报送上一年度医疗器械委托贮存、配送业务开展情况。

对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业，提供贮存、配送服务经营企业应于5个工作日内，书面告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

第二十六条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第三类医疗器械经营企业，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

第二十七条 第三类经营企业，应当建立质量管理自查制度，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查，并向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局在线提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营质量管理规范》年度运行情况；

（二）医疗器械产品年度经营情况；

（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口总代理商报送）。

第二十八条 第三类医疗器械经营企业自行停业时，应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。

第二十九条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

第四章 监督管理

第三十条 区食品药品监督管理局、直属分局应当按照分级分类监督管理规定，建立医疗器械经营日常监督计划。对辖区内经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》情况实施监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。

第三十一条 市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业，每年组织实施跟踪检查，并对委托贮存的经营企业进行抽查。对跟踪检查中发现提供贮存、配送服务企业严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》、擅自变更仓储条件且与备案要求不一致的企业，应做出暂停该企业提供贮存、配送服务业务的检查结论，同时报药械市场处及企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。药械市场处应根据检查结论，对暂停贮存、配送服务业务的企业进行公告通报。自公告发布之日起，相关提供贮存、配送服务经营企业应停止提供医疗器械贮存、配送服务业务。

对于已委托提供贮存的经营企业应暂停涉及委托业务的经营活动，待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后，方可恢复其相关的经营活动，相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对暂停提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。

对于在检查中发现已全部委托提供贮存、配送服务经营企业，未按照许可、备案审批进行贮存的经营企业，应由委托企业所在地区食品药品监督管理局或直属分局责令相关经营企业暂停经营活动，并对发现的违法、违规行为进行查处，并将检查结果报药械市场处。

第三十二条 对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查，对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的企业，应及时将相关情况及监督检查记录上报药械市场处。

对暂停业务的提供贮存、配送服务经营企业，自公告发布之日起满一个月后且完成整改的，可向药械市场处提交整改报告和恢复业务申请。市药品认证管理中心负责对被暂停提供贮存、配送服务业务经营企业的整改情况进行复查，并将复查结果报药械市场处，符合要求的，药械市场处发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。

对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业，药械市场处、市药品认证管理中心和企业住所在地区局或直属分局进行合议后，发布公告取消其提供医疗器械贮存、配送服务业务资格。

对跟踪检查中发现的违法、违规行为，市药品认证管理中心应现场移交企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，并上报药械市场处。

第三十三条 有下列情形之一的，区食品药品监督管理局或直属分局应当加强现场检查：

（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十四条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第三十五条 区食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十六条 北京市食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

第五章 附 则

第三十七条 《医疗器械经营许可证》的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第三十八条 委托贮存、配送医疗器械的，《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址（委托“承接委托企业名称”贮存）。

第三十九条 对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中提交的申请材料可不重复提交，并豁免现场核查。对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的，可豁免现场核查。

对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，并由连锁企业总部质量负责人兼任。

第四十条 通过网络销售医疗器械经营行为的管理规定，由我局另行制定。

第四十一条 本细则自2017年 月 日起起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》（京食药监药械〔2014〕42号）、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》（京食药监〔2015〕18号）、《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》（京食药监〔2015〕26号）及《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》（京食药监药械〔2016〕2号）同时废止。

附件：1.北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

2．医疗器械经营许可申请表

3．第二类医疗器械经营备案表

4．为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表

5．医疗器械经营企业跨行政区域增设库房备案表

6.医疗器械经营许可变更申请表

7.第二类医疗器械经营备案变更表

8.医疗器械经营许可延续申请表

9.医疗器械经营许可证注销申请表

10.医疗器械经营许可证补发申请表

11.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

附件2

《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》修订说明

一、修订背景

2014年10月，我局制定并发布了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》自发布以来，一是在规范全市医疗器械经营许可、备案程序，统一医疗器械经营准入、监管标准工作上起到了极其积极的作用；二是对《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》）中涉及的经营企业跨辖区域设库备案、申请提供医疗器械贮存、配送服务及三类经营企业年报等工作，制定了北京市具体实施程序，确保了监督管理办法在我市的顺利实施落地。

随着监督管理办法的实施，一是经营二类医疗器械由许可管理改为备案管理，我市二类经营企业数量由实施前的2800余家，迅速增长到实施后的14500余家，而在监督管理办法和实施细则并未规定二类经营企业的推出机制，导致二类经营企业数量只增不减，给我市各级食品药品部门带来极大的监管压力；二是提供医疗器械贮存、配送服务这类新型业态发展迅速，目前的实施细则中仅规定了准入要求，而该类企业变更、退出及监管要求有待明确，此类重点企业监管存在一定难点与风险；三是按照总局相关文件要求，我局陆续制定发布了《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》、《医疗器械冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》及《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》三个规范性文件，上述规范性文件与实施细则的对接性有待明确，我市医疗器械经营监管法规体系结构有待调整；四是按照现行法规，已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，需重复提交申请材料和进行现场核查的情况。为解决以上四个问题，为本次实施细则修订的主要工作背景。

二、修订依据

《实施细则》既是《医疗器械经营监督管理办法》北京市的落地执行文件，也是我市监管部门对经营企业实施监督检查的统一工作标准。因此，实施细则的主要修订依据为：

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）；

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局8号令）；

（三）《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号公告）；

（四）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监[2015]239号）；

（五）《医疗器械冷链（贮存、运输）管理指南》（总局2016年第154号公告）；

（六）《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》（京食药监药械[2014]42号）。

三、章节设置

实施细则由5个章节41个条款和11个附件组成，其中章节分为“总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、附则”，条款内容分别对经营企业许可与备案工作、经营企业质量管理工作和监管部门的监督管理工作做出了明确的规定，并在附件中确定了监管部门的检查标准（附件1）及经营企业在办理各种业务中的申请、备案表格格式（附件2-11）。

四、征求意见情况

为保障实施细则修订工作顺利开展，我处充分征求我市各级食品药品监管部门和企业行业意见，并先后召开两次监管部门和企业座谈会。截止2017年8月12日，共取得意见70条，其中各区局、直属分局意见23条，国内外企业、协会意见47条。我们对意见进行了逐条梳理和分析，共采纳建议17条，部分采纳6条，未采纳47条。

采纳的意见主要包括：对简化已取得许可证企业办理二类经营备案流程的意见、对调整原实施细则部分内容上位法保持一致的意见、对调整部分申请表格内容的意见等。

未采纳的意见主要包括：对增设许可条件、许可要求的意见、对上位法无规定而设置相关要求的意见、对要求简化执行《医疗器械经营质量管理规范》的意见等。

五、修订主要内容

本次实施细则主要修订内容为明确二类经营企业的退出机制、明确提供医疗器械贮存、配送服务企业申请、变更、退出及监管要求、结合辖区监管实际进一步合理划分监管职责及文字性调整等，主要内容如下：

（一）明确二类经营企业的退出机制

主要内容：

1.第十八条 第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营的，应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》。区食品药品监督管理局或直属分局应进行登记，在备案信息中进行标注，并在网站上予以公布。

修订原因：明确第二类医疗器械经营企业主动退出程序。

2.第二十二条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。

（二）获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请和交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的；

修订原因：明确不具备经营条件的第二类医疗器械经营企业退出机制。

（二）明确提供医疗器械贮存、配送服务企业申请、变更、退出及监管要求

主要内容：

1.第十二条 经营企业拟从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法定代表人的经营企业，并符合以下条件：

（一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件。

（二）具备现代物流储运设施设备。

（三）具备物流计算机信息管理平台，包括仓库管理系统、运输管理系统组成。提供需要冷链管理医疗器械运输的，计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统。

（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、查验、库存、发货、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。

（五）经营企业《营业执照》经营范围中应具有“仓储服务”范围。

（六）具有与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统数据对接的接口。

修订原因：按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，结合我市实际进一步明确提供医疗器械贮存、配送服务企业申请要求。

2.第十六条 提供贮存、配送服务经营企业变更提供贮存、配送服务内容的，应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交变更申请、拟变更的《为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务申请表》及相关资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当对企业备案变更申请资料的完整性进行核实，符合要求的，将变更申请资料移送至药械市场处。

药械市场处对企业备案变更申请资料进行审核，变更提供贮存、配送服务库房地址、范围、计算机信息管理平台的，由市药品认证管理中心组织实施现场核查。

符合《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》要求的，在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围项下的相应类别中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。

修订原因：明确提供医疗器械贮存、配送服务企业变更要求。

3.第三十一条 市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业，每年组织实施跟踪检查，并对委托贮存的经营企业进行抽查。对跟踪检查中发现提供贮存、配送服务企业严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》、擅自变更仓储条件且与备案要求不一致的企业，应做出暂停该企业提供贮存、配送服务业务的检查结论，同时报药械市场处及企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。药械市场处应根据检查结论，对暂停贮存、配送服务业务的企业进行公告通报。自公告发布之日起，相关提供贮存、配送服务经营企业应停止提供医疗器械贮存、配送服务业务。

对于已委托提供贮存的经营企业应暂停涉及委托业务的经营活动，待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后，方可恢复其相关的经营活动，相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对暂停提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。

对于在检查中发现已全部委托提供贮存、配送服务经营企业，未按照许可、备案审批进行贮存的经营企业，应由委托企业所在地区食品药品监督管理局或直属分局责令相关经营企业暂停经营活动，并对发现的违法、违规行为进行查处，并将检查结果报药械市场处。

第三十二条对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查，对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的企业，应及时将相关情况及监督检查记录上报药械市场处。

对暂停业务的提供贮存、配送服务经营企业，自公告发布之日起满一个月后且完成整改的，可向药械市场处提交整改报告和恢复业务申请。市药品认证管理中心负责对被暂停提供贮存、配送服务业务经营企业的整改情况进行复查，并将复查结果报药械市场处，符合要求的，药械市场处发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。

对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业，药械市场处、市药品认证管理中心和企业住所在地区局或直属分局进行合议后，发布公告取消其提供医疗器械贮存、配送服务业务资格。

对跟踪检查中发现的违法、违规行为，市药品认证管理中心应现场移交企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，并上报药械市场处。

修订原因：明确提供医疗器械贮存、配送服务企业退出及监管要求。

（三）结合辖区监管实际进一步合理划分监管职责

主要内容：第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业监督管理政策，指导、监督区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）确认工作。

区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并可根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责组织实施提供贮存、配送服务经营企业现场核查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

修订原因：各区监管实际情况存在较大差异，全市经营企业主要集中在城区。因此在经营企业监管职责划分上不适合进行“一刀切”式的划分，故由区食品药品监督管理局统筹，并根据辖区监管实际，划分监管职责。另外，增加市药品认证管理中心对提供贮存、配送服务经营企业负责组织实施现场核查的工作职责。

（四）落实“放、管、服”简化经营企业办事流程

主要内容：第三十九条 对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中提交的申请材料可不重复提交，并豁免现场核查。对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的，可豁免现场核查。

对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，并由连锁企业总部质量负责人兼任。

修订原因：已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，需重复提交申请材料和进行现场核查。根据企业实际经营模式简化对采取连锁经营的非法人零售企业质量负责人的要求。

（五）结构调整

主要内容：增加附件1《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》

修订原因：一是为保证我市经营企业检查标准和要求与全国标准和要求的一致；二调整理顺我市经营企业监管规范性文件整体结构；三是保证我市经营企业监管规范性文件与实施细则相关要求的顺利衔接。

（六）文字性调整

主要内容：

1.“区（县）食品药品监督管理局”改为“区食品药品监督管理局”。

2.“医疗器械质量管理规范” 改为“《医疗器械经营质量管理规范》”。

（七）其他

1.在“第三章 经营质量管理”中删除和《医疗器械经营质量管理规范》要求重复的条款。（原实施细则 第二十五条 第二十六条）

2、增加了对通过网络销售医疗器械经营行为原则性管理要求。（第四十条）