各区局，各直属分局，各相关单位：

《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予印发，自2017年1月1日起实施，请认真遵照执行。各单位在试行过程中发现的问题，请及时报告市局。

北京市食品药品监督管理局

2016年11月28日

北京市进口医疗器械代理人管理规定

（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范进口医疗器械代理人行为，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。

第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。

第三条 北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理，应当遵守本规定。

第四条 进口医疗器械代理人（以下简称代理人）应当按本规定要求配合境外申请人或备案人进行相关工作，依法承担代理人责任、履行代理人的义务。

第五条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织指导全市代理人监督管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内代理人的具体监督管理工作。

第二章 代理人的职责

第六条 代理人开展注册检验、临床试验、产品注册申报应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求。

代理人开展临床试验的，应按照《医疗器械注册管理办法》、《体外试剂注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在有资质的临床试验机构进行，并按照医疗器械临床试验备案的相关规定向市局备案。

第七条 代理人负责与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络。

第八条 代理人应向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求。

第九条 代理人应当按照医疗器械不良事件监测和再评价的相应规定，收集已上市后医疗器械产品不良事件信息并反馈境外注册人或备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告，配合监管部门做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作和产品再评价工作。

第十条 代理人应当协调做好医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告。

第十一条 代理人应当承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，按照合同的约定提供或协调相关单位提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息给相关单位。

应当按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的要求，配合食品药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验或评价。

第三章 代理人信息管理

第十二条 代理人在取得医疗器械产品注册证或者备案凭证后，管理类别为二、三类的将产品注册证载明内容、管理类别为一类的将备案表中填报内容等信息（具体见附件）通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台（以下简称市局企业服务平台）上报。

第十三条 医疗器械注册证载明的代理人发生变更的，应按照相关法规要求进行注册登记事项变更或者备案事项变更，变更后的代理人应按照本规定第五条要求上报相关信息。原代理人可通过市局企业服务平台或书面告知所属区局或直属分局。

第十四条 注册证书载明的产品名称、注册地址、生产地址等信息及代理人基本信息发生变更的，代理人应及时通过市局企业服务平台上报。

第十五条 各区局、直属分局对辖区代理人上报的信息进行核对，并对信息进行动态管理。

第四章 监督管理

第十六条 市局负责对本市代理人注册与备案相关工作进行管理；开展临床试验的核查；组织代理人信息管理工作；将进口医疗器械注册证或变更批件抄送给相关区局、直属分局。

第十七条 各区局、直属分局收到市局抄送的进口医疗器械产品注册证后，负责代理人信息核对确认；并应将代理人监督管理纳入日常监督管理工作，对本辖区内代理人开展日常监督检查、产品抽验等工作，并监督代理人开展产品召回、不良事件监测等工作。

第十八条 食品药品监督管理部门对代理人开展监督检查时，发现代理人发生变化未办理医疗器械注册证登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条有关未备案的情形予以处罚同时通报国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。涉及其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的，由市局通报总局及相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十九条 对于代理人发生违法违规的，市局将依法进行处理并适时在市局官网对违规情况予以公示。

第五章 附 则

第二十条 医疗器械生产企业为香港、澳门、台湾地区的，参照进口医疗器械管理。

第二十一条 本规定由市局负责解释。

第二十二条 本规定自2017年1月1日起实施。

附件：

代理人基本信息

北京市食品药品监督管理局办公室 2016年11月28日印发