上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告(2020年第1号) 2020年 第22号 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品质量,上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检,现将抽检不符合相关标准的产品予以通告(见附表)。 对抽检中发现不符合相关标...
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告 2020年 第20号 为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作,上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件,结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估...
上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知 沪药监规〔2020〕3号 各区市场监管局、临港新片区市场监管局,市局相关处室、各直属单位: 为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管,落实企业主体责任,控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件,提升监管效能,根据《中华人民共和国药品管理...
医疗器械注册人制度实施问题答疑 1、如何理解《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产? 答:包含以下几层涵义: 委托生产是指样品或产品的委托生产,不包括样品或产品部分工序的外协加工。 委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械,不包含...
上海市药品监督管理局关于对本市2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报(2020年10月16日) 上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人: 为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、落实《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,加强本市医疗器械临床试验监督管理,提高本市临床研究水平...
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》的通告(2020年8月6日) 2020年 第15号 为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》(沪药监...
上海市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2020年7月27日) 2020年 第14号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《医疗器械监督管理条例》,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》,进一步...