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各有关单位： 《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第30次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。 &ems...
各区局，局机关各相关处室，各直属分局，各相关直属事业单位： 为贯彻执行《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14号，以下简称《办法》），强化我市药品、医疗器械监督检查，排查和防控风险，查处违法违规行为，结合我市监管实际情况，现就执行《办法》有关事宜通知如下： 一、飞行检查职责分工...
各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了心梗三项检测试剂盒、医用手套产品技术审评规范、载脂蛋白 A1测定试剂（盒）技术审评规范等5个技术审评规范，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年1月29日前将修改意见或建...
各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了 C－反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范、胶体金免疫层析分析仪技术审评规范、胶体金免疫层析试纸技术审评规范等5个技术审评规范，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年1月...
各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则、睡眠呼吸监测产品技术审评规范、医用 X射线诊断设备产品技术审评规范等5个技术审评规范，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年1月...
各医疗器械注册申请人、生产企业： 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号...
为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局组织制订了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》、《 PCR检验实验室检查要点指南》和《医疗器械产品留样检查...
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