关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告(第178号) 为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的精神,按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署,决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)及境外首次注册(第三、...
关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告(第179号) 为进一步规范医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册受理工作,经研究,现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下: 医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法规定:“医疗器械注册证有效期...
2016年9月12日,中国食品药品检定研究院标准物质与标准化管理中心发布了关于完善并更新体外诊断试剂国家标准物质说明书的通知。通知中说明,中心组织专家对2016年2月1日发布的《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)》中的42个品种说明书进行了修订与更新,并在中国食品药品检定研究院网站上公布了42个品种的电子版说明书供大家浏览查询。...
河北省食品药品监督管理局: 你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》(冀食药监〔2016〕32号)收悉。现将函复如下: 一、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)第三十四条规定:医疗器械经营企业应当采取有效措...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,做好体外诊断试剂注册管理工作,现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下: 一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)...
自2016年5月3日起,申请人办理行政许可事项受理或领取批准文件时,申请人委托的办事人员应提交申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见附件1、2)和办事人员身份证明原件与复印件。2015年7月16日发布的《关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告》(第151号)同时废止。 特此公告。 ...