一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施在2016年逐步落地,并取得明显成效。2017年是“十三五”国家药品安全规划实施的关键一年,也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年。这一年,医疗器械注册管理,尤其是审评审批制度改革工作将实施哪些新举措? 2月16~17日在京召开的“2...
各有关单位: 为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率,规范对外技术审评咨询工作,结合工作实际情况,我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》(以下简称《规范》),即日起发布及试运行。根据《规范》的要求,处于发补状态的产品针对补正资料通知单进行现场咨询和网上咨询的,需要通过中心官方网站(www.cmde.org.cn)审评咨询专栏提...
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 一、制定程序的背景 2014年3月31日,国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》,其中规定:国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。2014年2...
总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告(2016年第166号) 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定的创新医疗器械申...
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) 为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》,现予发布,自2017年1月1日...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会,各有关单位: 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录(修订稿)》(见附件1、附件2)...
关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)工作要求,进一步做好体外诊断试剂分类管理工 作,科学、合理确定和划分部分体外诊...