2018年5月7日,国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》,对比2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,主要有以下七条变化: 以下为修订稿原文,更改部分已标蓝: 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特...
关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告 (第203号) 为引导申请人合理申报,现将第四批药械组合产品属性界定结果予以公告(详见附件)。 特此公告。 附件:第四批药械组合产品属性界定结...
关于2018年1月-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 (第201号) 为做好总局行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作,方便行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现将2018年1月-2月咨询工作安排公告如下: ...
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号) 为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求,国家食品药品监督管理总...
总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 特此公告...
关于接触镜类产品审评中有关问题的通知 各有关单位: 为妥善解决2012版强制性接触镜系列国家标准实施后,接触镜类产品注册资料存在的常见问题,统一审评尺度,确保审评产品的安全和质量可控,总局医疗器械技术审评中心组织国内外部分接触镜企业代表,并邀请国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心有关专家,于2015年5月在京召...