国家食品药品监督管理总局
通 告
2014年 第7号
关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。
附件:1.医用控温毯产品注册技术审查指导原则
2.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则
3.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则
4.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则
5.牙科手机产品注册技术审查指导原则
6. C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
7.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
8.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
9.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
10.医用口罩产品注册技术审查指导原则
11.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则
12.护脐带产品注册技术审查指导原则
13.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则
14.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则
国家食品药品监督管理总局
2014年5月20日