“光谷 青桐汇”作为武汉市东湖高新管委会和武汉市科技局共同主办的创业活动，搭建了一个创业者与创投资本对接、与创业导师对话、分享创新创业经验的创业服务平台。至今已成功举办53期，路演项目超过200例，推介项目近600例，参与的投资机构超过200家，观摩人数超3万人，据不完全统计，超70个项目累计融资近20亿元，已成为国内知名创业品牌。

随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化。在2016年公布的国家局、各省局飞行检查结果中，设计开发多出现缺陷，为帮助医疗器械创新创业企业提升设计开发合规意识和能力，特定于2017年9月21日举办“光谷专业青桐汇•医疗器械产品设计开发合规性研讨会”。

一、组织单位

主办单位：东湖高新区、武汉市科技局

指导单位：湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局

承办单位：武汉光谷生物医药孵化器管理有限公司

协办单位：武汉致众科技股份有限公司

二、活动时间和地点

时间：2017年9月21日13:30-17:00

地点：光谷创业咖啡生物医药园店（武汉市江夏区生物园路与神墩四路交叉口西北150米）

三、活动议程

活动安排：

13:30-14:00  签到入场，播放暖场视频

14:00-14:10  开场致辞与介绍

14:10-14:40  CFDA飞行检查中医疗器械设计开发主要问题（30min） 陈曦

14:40-15:30  医疗器械企业如何实现设计开发的合规性（上）（50min） 徐星岗

15:30-15:40  茶歇（10min）

15:40-16:10  医疗器械企业如何实现设计开发的合规性（下）（30min） 徐星岗

16:10-16:40  医疗器械设计开发案例分享（30min）史国齐

有源医疗器械设计开发案例分享：以一款多参数监护仪产品为例

16:40-17:00  产品交流&答疑（20min）

四、嘉宾介绍

徐星岗 武汉致众科技股份有限公司 首席技术顾问

      武汉致众科技股份有限公司首席技术顾问。曾历任国家药监局医疗器械（上海）检测中心高级测试工程师、德国TUV 南德集团医疗健康服务业务中国区负责人、广州阳普医疗科技股份有限公司副总裁、南京微创医学科技股份有限公司副总裁。在医疗器械领域有近30年从事产品检测、质量和法规体系认证以及公司管理方面的经验。

陈曦 武汉致众科技股份有限公司 法规总监

      致众（北京）医疗技术服务有限公司副总  清华大学生物医学工程硕士

      曾担任某香港上市综合医疗服务公司注册部负责人，拥有多年进口医疗器械注册和报批经验，与多家国外厂商、多个国内专业检测机构开展过合作，成功完成多个进口和国产产品的注册、备案。

史国齐 武汉致众科技股份有限公司 技术总监

四川大学生物医学工程硕士

多年来专注高端医疗器械产品，曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师，主导高端监护仪、除颤仪、中央监护系统等医疗器械设备的风险分析、技术法规、临床试验、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立，积累了丰富的医疗器械产品全生命周期规划经验。

现任致众技术法规部总监，主持并参与了体外诊断试剂、人工血管、人工心脏、除颤仪等数十例国外进口产品及海归创新创业项目产品注册、质量管理体系构建，对国内外医疗器械产品注册技术资料撰写、流程规划、问题分析见解独到，经验丰富。

五、报名事项   

1.报名方式

      （1）点击下载回执：报名回执表  并发送至 tyang@tacro.cn
      （2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、职务、手机号、邮箱，工作人员会与你联系确认。

     2.报名联系人：杨先生400-8522-330   13260664005（微信同号）
     3.活动现场报到在报告厅门口，参会代表携带名片可免签到。

六、其他注意事项

1、本次研讨会人员已满，截止报名！敬请关注公众号后续活动通知，精品活动抢先得！

2、本次活动由不以任何形式收取费用，学员交通费自理；

3、本次活动附赠一本《医疗器械生产质量管理与飞行检查法规汇编》，限量100本，先到先得，赠完为止。

单位介绍

光谷生物城生物医药园

武汉光谷生物医药产业园位于东湖高新区九龙产业基地的核心，地理位置优越，规划面积6平方公里，是光谷生物城六大专业园区之一。园区按照生物医药、生命科技、保健品和化妆品、生殖健康、医药物流产业分片建设，重点发展生物医药领域的自主创新药物、研发、制造企业，扶持发展疫苗、诊断试剂、基因工程药物、抗体、血液制品、现代中药、新西药制剂、保健品等产业，鼓励发展生物医药技术服务、生物医药服务外包、现代医药物流等现代医药服务业；提供GMP标准厂房、实验室、研发中心、行政办公中心、公共服务中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐饮、休闲、娱乐等产业配套设施；最终形成集生物医药产品研发、生产、流通为一体，基础设施齐全，产业链完善，分工明确、竞争力强的生产生活聚集区。