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对很多医疗器械企业来说，外销和内销同样重要，甚至外销占更大比重。欧盟的CE和美国的FDA一直是大部分医疗器械企业出口首选的认证和注册，市场上对CE和FDA法规的介绍信息相对较多，但对于除欧美以外其它国家的注册法规要求，市场上能找到的相关信息就明显少了。而近两年来国内国际医疗器械新法规频发，监管态势加剧从严，无论是国内注册还是国际市场准入的难度均大幅提高，令诸多企业应接不暇。
2017年国内飞行检查工作的大幕已经开启，欧盟医疗器械法规MDR、体外诊断医疗器械法规IVDR新规开始逐步实行，企业如何做好多国注册工作与质量管理规范工作以符合目标国法规要求？为帮助医疗器械相关企业提升合规意识分享注册经验，北京亦庄生物医药园联合UL美华认证有限公司与致众（北京）医疗技术服务有限公司特此召开“医疗器械国际市场准入法规与飞行检查要点研讨会”，就国际市场准入法规要求与注册流程、飞行检查要点等内容进行分享。
活动通知如下：
时间地点
论坛时间：
2017年7月6日（周四） 9:30-16:30
医疗器械国际市场准入法规要求与注册流程
2017年7月7日（周五） 9:30-11:30
医疗器械飞行检查要点
举办地点：
北京亦庄生物医药园（北京经济技术开发区科创六街88号商务中心 三楼多功能厅）
组织机构
指导单位：北京经济技术开发区科技局
主办单位：北京亦庄生物医药园
承办单位：UL美华认证有限公司
致众（北京）医疗技术服务有限公司
支持单位：中关村国际生物试剂物流中心
北京先进医疗设备产业创新联盟
主要内容：
医疗器械国际市场准入法规要求与注册流程
1、欧盟CE，美国FDA，加拿大Health Canada
2、澳大利亚TGA，俄罗斯RZN，韩国MFDS，台湾TFDA
每个国家/区域的医疗器械市场准入法规，包括: 产品分类,审批途径,企业列示与产品列名,当地代理人,技术文件主要资料,审批流程,相关费用等
医疗器械飞行检查要点
1、CFDA医疗器械相关法规框架、背景和要求
2、医疗器械质量管理体系核查要点
3、医疗器械飞行检查情况分析
4、合规的质量管理体系建立流程
论坛议程
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2017年7月6日 医疗器械国际市场准入法规与飞行检查要点研讨会 |
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9:30-12:00 三楼多功能厅 |
9:40-10:40 医疗器械国际市场准入法规要求与注册流程（上） 欧盟CE |
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10:40-10:50 中场休息 |
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10:50-12:00 医疗器械国际市场准入法规要求与注册流程（上） 美国FDA，加拿大Health Canada 交流&答疑 |
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12:00-14:00 午餐：B1餐厅； |
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14:00-16:30 三楼多功能厅 |
14:00-15:00 医疗器械国际市场准入法规要求与注册流程（上） 澳大利亚TGA，俄罗斯RZN |
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15:00-15:15 中场休息 |
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15:15-16:00 医疗器械国际市场准入法规要求与注册流程（下） 韩国MFDS，台湾TFDA 交流&答疑 |
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2017年7月7日 医疗器械飞行检查要点 |
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9:30-12:00 三楼多功能厅 |
9:40-10:40 医疗器械飞行检查要点（上） CFDA医疗器械相关法规框架、背景和要求、医疗器械质量管理体系核查要点 |
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10:40-10:50 中场休息 |
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10:50-12:00 医疗器械飞行检查要点（下） 医疗器械飞行检查情况分析、合规的质量管理体系建立流程 交流答疑 |
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活动报名与注意事项
1、本次活动为北京亦庄生物医药园E-Town Bio系列活动，不收取任何费用，园区备有自助午餐，丰俭随意，餐费自理。
2、活动报名方式
（1）点击下方链接下载报名回执表发至tyang@tacro.cn
（2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、手机号、邮箱即可。
（4）邮件报名：将公司名称、参会人姓名、手机号、邮箱等信息发送至 tyang@tacro.cn
3、报名联系人：杨先生400-8522-330 13260664005（微信同号）
4、活动现场报到在三楼多功能厅门口，参会代表携带名片可免签到。
5、每家企业限报2人。
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