活动背景

1）近年来，中国医疗器械产业及出口贸易迎来了前所未有的高速发展。随着贸易流通及产业调整，医疗器械亦逐步流向更多的新兴国际市场，如南美地区、非洲地区等。目前全球多数国家已成立医疗器械的监管部门，由政府行政部门对医疗器械进行监督管理，医疗器械需获得监管部门的许可方可进入当地市场，各国政府则制定了一系列特殊的行业管理规定以及相应的技术标准。

2）国家药监局已于2014年1月1日对第三类医用电气设备注册要求提供医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012，自2015年1月1日起，首次申报注册的第II类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第I类医用电气设备，在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的检测报告。除了中国药监局之外的要求，电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2第四版已于2014年发布，发达国家相继开始考虑使用，比如美国FDA已经开始使用并于2019年强制执行新版标准的要求。相信，欧洲各国也会在不久的将来相继实施。

在此背景下，致众空间联合SGS筹办本次医疗研讨会，分享最新医疗器械全球市场准入解决方案及EMC测试要求，助力企业产品顺利快速进入国际市场。

时间地点

活动时间：2017年3月9日 14:00-16:30（13:30签到）

活动地点：致众众创空间咖啡厅（武汉市高新大道666号光谷生物城创新园A21栋国药大厦2楼 ）

主承办单位

主办单位：SGS-CSTC通标标准技术服务有限公司 、致众空间

支持单位：武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟

你将收获

1） 医疗器械全球市场准入方案

▷全球互认体系CB认证要求

▷欧盟医疗器械CE最新认证要点

▷美国及北美医疗器械认证要求

▷巴西INMETRO最新测试认证要求

▷非洲主流国家及地区（尼日利亚、肯尼亚、布隆迪、阿尔及利亚）市场准入要求

2）EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版标准解析

▷YY 0505-2012与IEC60601-1-2:2007差异

▷IEC60601-1-2新老版本历史及变化 （三版与四版的差异）

▷IEC60601-1-2第四版重要术语

▷IEC60601-1-2第四版文件资料要求

讲师介绍

JasonHoo 胡建森 SGS医疗器械服务部华南区经理

拥有16年以上医疗器械测试、认证、实验室管理经验，涉足咨询、测试、审核及培训等相关领域，曾为多家国内外知名企业、跨国公司工厂提供过专业服务。他是SGS全球授权医疗报告审核专家、SGS外派西班牙顾问专家及CB签证官。凭借多年在医疗器械测试、认证、实验室管理等领域经验的沉淀与积累，他目前负责SGS华南区医疗器械服务部运营管理业务。

FvanTu 涂飞凡 SGS有源 医疗器械实验室EMC主管

有源医疗器械实验室EMC主管，高级工程师，拥有10余年医疗行业电磁兼容认证测试经验，具备多种复杂产品和大型设备测试经验，熟悉各国相关法律法规。

报名咨询

1、会议免费，每家企业限定2人（超出名额加收200元/人）。

2、为切实解决企业在日常工作中的问题和保证才会人员能从本活动中有所收获，本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在报名回执表中。

3、联系人：夏小姐 027-87850608（分机号码8005）；17720547655

4、请报名企业填写报名回执表并发至邮箱：axia@tacro.cn   点击链接下载报名回执表（报名回执表）

5、附件：报名回执表