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各相关单位：
为了提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业规范化管理，配合《医疗器械生产质量管理规范》的实施，提升各企业的竞争力，武汉致众科技股份有限公司联合英国标准协会BSI，拟定于2016年3月30日-31日举办第十届医疗器械ISO13485内审员培训班，请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：
一、培训对象：质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员。
二、培训目标
•理解质量管理原则，全面理解ISO13485：2016版与ISO13485:2003版标准间的区别
•理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO13485：2016内审，提升业务流程体系的管理能力
三、培训大纲：
•ISO 13485改版目的意义和法规影响
标准改版的目的、意义和路线图
新标准和其它标准和法规的关联，及全球法规展望
•新标解析工作坊
法规要求
风险管理
研发控制
采购控制
过程确认
反馈、投诉和CAPA模块
•新标准的应对和准备
差距分析
和各国法规的整合和ISO9001:2015的整合
转版和审核安排
•审核的基本要求和流程
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
流程审核
•审核技巧和案例分析
审核应对技巧(审核方和被审核方)
增值和有效性审核
FDA检查和第三方审核
案例练习
四、培训结果：本次培训考试合格，可获得由英国标准协会BSI颁发的ISO13485:2016内审员证书。
五、培训流程：2016年3月30日—31日（两天）
3月30日：
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时间 |
安排 |
时间 |
安排 |
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09:00-09:20 |
讲师介绍 |
14:10-14:30 |
休息时间 |
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09:20-10:30 |
讲师讲课 |
14:30-15:40 |
讲师授课 |
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10:30-10:40 |
休息时间 |
15:40-16:00 |
休息时间 |
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10:40-12:00 |
讲师讲课 |
16:00-17:00 |
讲师授课 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培训结束 |
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13:00-14:10 |
讲师授课 |
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3月31日：
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时间 |
安排 |
时间 |
安排 |
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09:00-09:20 |
讲师总结 |
13:00-14:10 |
讲师授课 |
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09:20-10:30 |
讲师讲课 |
14:10-14:30 |
休息时间 |
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10:30-10:40 |
休息时间 |
14:30-15:40 |
讲师授课 |
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10:40-12:00 |
讲师讲课 |
15:40-17:00 |
考试时间 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培训结束 |
六、培训地点： 光谷生物城内（具体地址培训前一周电话通知）
七、收费标准：1750元/人(含教材，证书，文具，两顿午餐、茶点)
八、其他注意事项：
1、此次培训为确保培训质量，名额定为30人（名额有限，预报从速）；
2、请各单位于2016年3月29日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱hyuan@tacro.cn，报名回执表见附件；
3、付款方式：(提供发票,请所有参会人员于2016年3月29日之前完成支付)
1）转账支付：
账户名：武汉致众科技股份有限公司
开户行：汉口银行光谷支行
账 号：0050 4100 0101 146
2）现金支付的形式，请在2016年3月29日之前到以下地点完成支付。
缴费地址: 武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407
4、联系方式：
联系人：袁小姐
地址：武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407、408
电话：186 2785 2258 027-87850608
E-mail：hyuan@tacro.cn
网址：www.tacro.cn www.bsi-global.com
主办方: 武汉致众科技股份有限公司
承办方: 英国标准协会BSI
武汉致众科技股份有限公司
2016年2月16日
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