江西省药品监督管理局关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知

赣药监械注函〔2024〕8号

各医疗器械注册人：

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就标注医疗器械注册证委托生产相关信息有关事项通知如下：

一、自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新。

二、仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。

三、对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，注册人可按照附件操作说明申请标注，相关工作应在8月31日前完成。

四、注册人不再进行委托生产的，应当及时向省局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。

五、注册人在申请标注过程中存在疑问的，可与省局相关部门联系。医疗器械注册管理处，0791-88158031；系统运维工程师，0791-88125223（吴工）、0791-86507350（涂工）。

附件：委托生产注册证备注栏信息标注操作说明.pdf