江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知

 

赣药监联〔2021〕5号

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，有关医疗器械注册人、经营企业，医疗器械使用单位：

 

一、实施品种

我省所有的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第二类医疗器械产品实施唯一标识。

二、实施时间和要求

(一)第一批：9大类69个高风险第三类医疗器械品种(附件)。

1.自2021年1月1日起，注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

2.自2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

3.2021年1月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

(二)第二批：除第一批外，其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)品种。

1.自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

2.自2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

3.2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

三、相关单位和部门职责分工

(一)医疗器械注册人。切实落实企业主体责任，按照医疗器械唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，实现产品全程可追溯，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

(二)经营企业。在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。

(三)使用单位。在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。

(四)卫生健康行政部门。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

(五)药品监督管理部门。省药品监督管理局负责督促本省医疗器械注册人积极开展实施工作，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作;加强与江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局沟通，推动三医联动，协调研究解决数据在实施过程中的有关问题;组织开展政策宣传和相关培训，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。

各设区市(含赣江新区、省直管试点县)市场监督管理局督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业参与实施唯一标识系统的运用。

(六)医疗保障部门。加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。省医疗保障局会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。

四、有关工作要求

(一)高度重视。实施医疗器械唯一标识工作是加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能的重要举措，各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，指派专人负责，确保实施工作的顺利推进。

(二)落实职责。各单位应按照本通知要求，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识相关工作，同时，积极沟通交流，加强协作配合，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。

(三)总结经验。各单位应及时沟通实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见、建议，形成可推广、可复制的工作经验，保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。

联系人：

江西省药品监督管理局 赵宋云 0791-88158033

江西省卫生健康委员会 葛贤建 0791-86265203

江西省医疗保障局 熊 雄 0791-86313276

附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

江西省药品监督管理局

江西省卫生健康委员会

江西省医疗保障局

2021年10月13日

(公开属性：主动公开)

附件

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：

一、01有源手术器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
05冷冻手术设备及附件	02冷冻消融针及导管	III

 

二、02无源手术器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
13手术器械-吻（缝）合器械及材料	06可吸收缝合线	III

 

三、03神经和心血管手术器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
13神经和心血管手术器械 -心血管介入器械	01造影导管	III
	02导引导管	III
	03中心静脉导管	III
	05灌注导管	III
	06球囊扩张导管	III
	07切割球囊	III
13神经和心血管手术器械 -心血管介入器械	08造影球囊	III
	09封堵球囊	III
	10血栓抽吸导管	III
	11套针外周导管	III
	16导丝	III
	20心脏封堵器装载器	III
	21心脏封堵器输送线缆	III
	22血管内回收装置	III

 

四、06医用成像器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
14医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	III

 

五、10输血、透析和体外循环器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
04血液净化及腹膜透析器具	01血液透析器具	III
06心肺流转器具	01氧合器	III
	03微栓过滤器	III

 

六、12有源植入器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01心脏节律管理设备	01植入式心脏起搏器	III
	02植入式心律转复除颤器	III
	03临时起搏器	III
	04植入式心脏起搏电极导线	III
	05植入式心脏除颤电极导线	III
	06临时起搏电极导线	III
	07植入式心脏事件监测设备	III
02神经调控设备	01植入式神经刺激器	III
	02植入式神经刺激电极	III
	04神经调控充电设备	III
03辅助位听觉设备	01植入式位听觉设备	III
04其他	03植入式药物输注设备	III

 

七、13无源植入器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01骨结合植入物	02单/多部件可吸收骨固定器械	III
03脊柱植入物	02脊柱椎体间固定/置换系统	III
04关节置换植入物	01髋关节假体	III
	02膝关节假体	III
	03肩关节假体	III
	04肘关节假体	III
	05指关节假体	III
	06腕关节假体	III
	07踝关节假体	III
	08颞下颌关节假体	III
06神经内/外科植入物	04硬脑（脊）膜补片	III
	06颅内支架系统	III
	07颅内栓塞器械	III
	08颅内弹簧圈系统	III
	09人工颅骨	III
	10脑积水分流器及组件	III
	11颅内动脉瘤血流导向装置	III
07心血管植入物	01血管内假体	III
	02血管支架	III
	03腔静脉滤器	III
	04人工血管	III
	05心血管补片	III
	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	III
	07心脏封堵器	III
	08心血管栓塞器械	III
08耳鼻喉植入物	02耳内假体	III
09整形及普通外科 植入物	01整形填充材料	III
	02整形用注射填充物	III
	03乳房植入物	III
	04外科补片/外科修补网	III
	06非血管支架	III
	07支气管内活瓣	III
	09阴茎假体	III

 

八、14注输、护理和防护器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
02血管内输液器械	10植入式给药器械	III
05非血管内导（插）管	05输尿管支架	III
08可吸收外科敷料（材料）	01可吸收外科止血材料	III

 

九、16眼科器械

 

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
07眼科植入物及辅助器械	01人工晶状体	III