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为加强医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，省局拟组织对医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通知如下：
一、检查范围
所有已在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗器械临床试验机构。
二、检查依据和内容
《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，对机构条件符合情况开展监督检查，主要包括：
（一）医疗机构资质条件和专业技术能力符合性。
（二）组织管理部门和伦理委员会设置和组成合理性，人员任命、培训和职责分工能否满足临床试验管理和伦理审查需要。
（三）是否建立医疗器械临床试验管理制度和SOP，具备防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。
（四）机构运行管理有效性（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理），具有相应的条件和场所。
（五）备案专业和人员资质符合性，如开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者是否参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。
（六）承担医疗器械临床试验的运行管理情况，是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求。
三、检查程序和结果处理
本次检查分为机构自查和监督检查两个阶段。
（一）机构自查
2024年 4月22日前，医疗器械临床试验机构应完成自查并提交自查报告、其他说明性文件等材料。自查报告具体要求见附件。
医疗器械临床试验机构自查发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求的，应在 2024 年4月 22日前在“医疗器械临床试验机构备案系统”主动取消备案。
（二）监督检查
根据医疗器械临床试验机构自查情况，山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查。检查中发现机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，质量管理体系不能有效运行，可能影响受试者安全和/或试验数据质量的，予以取消备案。隐瞒有关情况或者提供虚假材料进行临床试验机构备案的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。
四、其他事项
请各医疗器械临床试验机构于2024年4月22日前将纸质自查报告（加盖公章）报送山东省食品药品审评查验中心检查一部。
联系电话：0531-51795633，51795631，
地 址：济南市经十路16122号山东省食品药品审评查验中心检查一部。
山东省药品监督管理局
2024年3月22日
（公开属性：主动公开）
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