二、许可内容:山东省第二类医疗器械产品注册
三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第43号)。
四、收费标准:暂无
五、数量限制:无数量限制
六、提交材料目录:
注册申报资料目录 |
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申报资料一级目录 |
申报资料二级目录 |
资料型式 |
1.申请表 |
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一式两份+电子版 |
2.证明性文件 |
2.1企业营业执照的副本复印件 2.2组织机构代码证复印件。 |
一式一份 |
3.医疗器械安全有效基本要求清单 |
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一式一份+电子版 |
4.综述资料 |
4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 4.7其他需说明的内容 |
一式一份+电子版 |
5.研究资料 |
5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 |
一式一份 |
6.生产制造信息 |
6.1产品生产过程信息描述 6.2生产场地 |
一式一份 |
7.临床评价资料 |
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一式一份 |
8.产品风险分析资料 |
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一式一份+电子版 |
9.产品技术要求 |
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一式两份+电子版 |
10.产品注册检验报告 |
10.1注册检验报告 10.2预评价意见 |
一式一份 |
11.说明书和标签样稿 |
11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 |
一式两份+电子版 |
12.符合性声明 |
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一式一份 |
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告) |
13.1注册申请人基本情况表(含承诺书) 13.2生产车间、无菌检验间、微生物限度检验间、阳性对照间有效期内环境检测报告复印件 |
一式一份,本项资料考核报告(考核结果通知书)存入档案,其他资料不存入注册档案 |
七、材料格式要求:
(一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
(二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。
(三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
八、申办流程:
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→SDFDA审评中心组织体系核查(30工作日)→SDFDA审评中心技术审评(60工作日)→SDFDA审查并作出决定(14工作日)→SDFDA受理中心送达决定(10工作日)。
九、许可程序:
(一)受理:
申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,并上交单子文档,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
(二)审查:
SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行体系核查、技术评审。
(三)决定:
SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后,在14工作日内作出是否许可的决定。
(四)送达:
自行政许可决定作出之日起10工作日日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限:自审评结束后,14个工作日内作出行政许可决定。
十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期五年。注册人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。
十三、咨询与投诉:
咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处
投诉:山东省食品药品监督管理局监察室
注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日
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