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根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，省局组织制订了《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，现予印发，并于印发之日起实施。原江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省重点监管医疗器械目录的通知》（赣食药监械〔2014〕38号）同时废止。
附件：江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）
江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）
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序号 |
目录编码（一级） |
产品类别（一级） |
目录编码（二级） |
产品类别（二级） |
管理类别 |
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1 |
01-02 |
激光手术设备及附件 |
01-02-01 |
半导体激光治疗机 |
Ⅲ |
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2 |
06-16 |
内窥镜辅助用品 |
06-16-04 |
胃镜胶、胃镜胶（含盐酸利多卡因）、胃镜润滑液、肠镜胶、肠镜润滑液、盐酸利多卡因内镜润滑剂、 |
Ⅲ |
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3 |
07-10 |
有创血压传感器 |
07-10-01 |
一次性使用血压传感器 |
Ⅲ |
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4 |
09-04 |
力疗设备/器具 |
09-04-06 |
体外反搏装置 |
Ⅲ |
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5 |
10-04 |
血液净化辅助器具 |
10-04-03 |
一次性使用置换液管路、血液净化补液管路 |
Ⅲ |
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6 |
14-10 |
创面敷料 |
14-10-06 |
海藻酸钙敷料 |
Ⅲ |
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7 |
17-10 |
其它口腔材料 |
17-10-06 |
牙齿漂白剂 |
Ⅲ |
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8 |
22-11 |
动静脉采血针连接件 |
22-11-01 |
一次性使用采血针、一次性使用采血器、一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉采血器 |
Ⅲ |
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9 |
06-01 |
口腔X射线机 |
06-01-04 |
牙科X射线机、高频直流牙科X射线机 |
Ⅱ |
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10 |
08-04 |
医用制氧设备 |
08-04-02 |
小型医用制氧机、小型分子筛制氧机 |
Ⅱ |
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11 |
14-05 |
非血管内导（插）管 |
14-05-03 |
导尿管（包） |
Ⅱ |
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12 |
14-10 |
创面敷料 |
14-10-04 |
水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料 |
Ⅱ |
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14-10-08 |
液体敷料、喷剂敷料、膏状敷料、液体伤口敷料、伤口护理软膏 |
Ⅱ |
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14-10-12 |
壳聚糖妇科凝胶、壳聚糖妇科洗液、壳聚糖痔疮洗液、壳聚糖痔疮凝胶、壳聚糖妇科抗菌喷洗剂、壳聚糖生物护创敷料、壳聚糖止血粉 |
Ⅱ |
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13 |
14-13 |
手术室感染控制用品 |
14-13-03 |
橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 |
Ⅱ |
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14 |
14-14 |
医护人员防护用品 |
14-14-01 |
医用防护口罩 |
Ⅱ |
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14-14-02 |
医用防护服 |
Ⅱ |
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15 |
18-01 |
妇产科手术器械 |
18-01-05 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
Ⅱ |
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