各相关单位:
为了规范产品技术审评,指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报,我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价(征求意见稿)》。即日起在网上公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2022年12月24日前反馈我中心。
联系人:陈宽、许耘
电话:010-86452843、010-86452854
电子邮箱:chenkuan@cmde.org.cn、xuyun@cmde.org.cn
通信地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼
邮编:100081
附件:
1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价(征求意见稿)(下载)
2.《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价》反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年11月28日