各有关单位:
为规范产品技术审评,指导申请人进行超声软组织手术设备注册申报,并根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》。根据《有源手术器械通用名称命名指导原则》及指导原则制修订相关操作规范,文件更名为《超声软组织手术设备注册审查指导原则》。经过企业调研、专家研讨调、中心内部征求意见,形成征求意见稿,即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年11月11日前反馈我中心。
联系人:刘枭寅 曹越
电话:010-86452634,010-86452644
email:liuxy1@cmde.org.cn,caoyue@cmde.org.cn
附件:1.超声软组织手术设备注册审查指导原则(修订版)(征求意见稿)(下载)
2.意见反馈表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年10月24日