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为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则（下载）
2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（下载）
3.电针治疗仪产品注册审查指导原则（下载）
4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则（下载）
5.血管夹产品注册审查指导原则（下载）
6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则（下载）
7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则（下载）
8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载）
9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则（下载）
10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则（下载）
11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载）
12.医用空气压缩机组注册审查指导原则（下载）
13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（下载）
14.医用防护服产品注册审查指导原则（下载）
15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则（下载）
16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（下载）
17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则（下载）
18.一次性使用手术帽注册审查指导原则（下载）
19.医用红外额温计注册审查指导原则（下载）
20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则（下载）
21.短波治疗仪注册审查指导原则（下载）
22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（下载）
23.医用中心供氧系统注册审查指导原则（下载）
24.牙科喷砂粉注册审查指导原则（下载）
25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（下载）
26.口腔保持器注册审查指导原则（下载）
27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年9月9日
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