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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，按照年度工作要求，福建省药监局于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家重点监管企业开展飞行检查，检查对象包括疫情防控医疗器械生产企业、出口新冠检测试剂生产企业、四级监管企业、不良事件提示可能存在风险的企业、投诉举报次数较多的企业以及中选集中带量采购的企业（今年8月23日前接受体系检查、许可现场检查的此次不再重复检查）。根据有关规定，现将检查结果公示如下：
一、检查人员：省局医疗器械监管处：吕唯；省局厦门药品稽查办：吴利波、郭嘉斌；福建省药品审核查验中心：赖良金、刘扬东；福建省药品审评与监测评价中心：朱玉婷；福建省食品药品质量检验研究院：徐燕慧；各地市局执法人员：官冬宁、陈素惠、苏智阳、吴旭日、林少华。
二、被检查企业名单
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序号 |
企业名称 |
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1 |
福州长庚医疗器械有限公司 |
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2 |
福建长庚医疗生物科技有限公司 |
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3 |
福州君悦乳胶有限公司 |
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4 |
厦门蓝星企业有限公司 |
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5 |
厦门美塑工贸有限公司 |
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6 |
华懋（厦门）新材料科技股份有限公司 |
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7 |
晋江劲霸男装有限公司 |
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8 |
首航洁能（泉州）医疗科技有限公司 |
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9 |
惠安县创美义齿有限公司 |
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10 |
福建片仔癀医疗器械科技有限公司 |
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11 |
泰士康医疗科技（福州）有限公司 |
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12 |
周宁县雪莲医疗器械有限公司 |
三、检查的主要内容
根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件，重点检查企业质量管理体系建设情况；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验；是否严格落实不良事件监测和再评价制度；
四、检查结果
检查发现部分企业主要设备使用记录、人员培训记录等不够完善，存在部分缺失；个别企业的原材料区、半成品区、成品区、不合格品区等区域划分不合理；部分设备的校准报告过期；有的企业洁净区和一般区的压差未达到要求；部分企业存在检验员对检验操作不熟悉等情；部分企业无菌实验室未定期开展微生物和空气洁净级别的监测；有的企业洁净车间未能有效防止昆虫进入。
本次飞行检查12家医疗器械生产企业，其中惠安县创美义齿有限公司机构和人员无法满足要求，文件管理不够完善，质量管理体系存在缺陷，现已责令企业停产整改。其余11家质量管理体系均为一般性缺陷，已要求企业限期整改，并通知企业所在地省局药品稽查办跟踪企业整改落实情况，切实督促医疗器械生产企业落实主体责任，完善质量管理体系，确保医疗器械安全、有效和质量可控。
特此公示。
福建省药品监督管理局
2021年9月10日
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