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各市(州、长白山)市场监督管理局，省局相关单位、各检查分局：
为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，按照国家药监局《关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批后续工作的通知》(药监综械注〔2020〕73号)要求，现就有关事项通知如下：
一、自2020年3月24日省药品监督管理局取消应急注册审批之日起，企业申报医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械，按照优先注册检验、优先审评审批原则予以办理。
二、对于已经通过应急审批取得《医疗器械注册证》的，指导企业在取得《医疗器械注册证》之日起6个月内，一次性补齐容缺注册资料。逾期未补齐的，列为全省重点监管生产企业，加强监管。
三、对于企业通过应急审批取得《医疗器械注册证》，在有效期届满后需要继续生产的，指导企业按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求，在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前申请办理延续注册，企业在提交延续注册申报资料时补齐应急审批的容缺资料(作为附加材料申报，具体要求见附件)。
四、对通过应急审批取得《医疗器械注册证》，企业需要办理延续注册并涉及《医疗器械注册证》许可事项变更的，许可事项变更和延续注册可以同时申报，同步审评审批。
附件：申报延续注册及附加材料目录
吉林省药品监督管理局
2020年8月26日
附件：
申报延续注册及附加材料目录
一、延续注册需提供资料：
1.申报资料目录;
2.吉林省第二类医疗器械注册申请表(延续注册);
3.证明性文件;
4.关于产品没有变化的声明;
5.原医疗器械注册证及其附件(技术要求)的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成后续工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料;
7.产品检验报告(如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。);
8.符合性声明
(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明。
9.其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。
二、附加材料既首次注册容缺补充资料：
1.医疗器械安全有效基本要求清单;
2.研究资料;
3.临床评价资料;
4.产品风险分析资料;
5.产品注册检验报告(提供首次注册时完整注册检验报告及预评价意见复印件);
6.产品技术要求(提供首次注册时提交的产品技术要求复印件)。
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