关于印发安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）的通知

药监办法函〔2020〕234号

局机关各处室、分局、直属单位：

   《安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                                              安徽省药品监督管理局办公室

                                                                                2020年7月28日

安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）

第一条  为规范“双随机、一公开”监管工作，充分发挥监管效能，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）等规定，制定本实施办法。

第二条  本办法适用于省局对权限范围内药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。

对群众投诉举报、上级机关交办或者其他部门移送案件线索、以及国家有特别规定，需要实施专项检查或者拉网式检查的，不适用本办法。

第三条 本办法所称“双随机、一公开”监管，是指依法实施监督检查时，通过摇号、机选等方式随机抽取监管对象、随机选派执法检查人员，并及时向社会公开抽取情况及查处结果的活动。

省局“双随机、一公开”监管由相关处室在依法依规实行全覆盖重点监管的过程中统筹组织实施。各相关处室可结合风险状况、专业人员数量等情况，视情采取单随机、部分随机等方式。

第四条 “双随机、一公开”坚持规范监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则。

第五条  政策法规处负责牵头推行“双随机、一公开”监管工作。科技发展处、信息与举报中心负责推行“双随机、一公开”监管工作的技术支持。各相关业务处室负责组织实施具体业务范围内的随机抽查、公开等工作。

第六条  各相关业务处室依据药品监管法律、法规、规章规定和省政府公布的权责清单确定随机抽查事项，并进行动态调整。

第七条  各相关业务处室应当从取得行政执法证的人员中确定执法检查人员，并根据专业需求分类建立执法检查人员名录库，作为随机抽查的执法人员。

执法检查人员名录库随人员岗位调整等因素动态调整。

第八条  各相关业务处室确定事中事后监管领域随机抽查对象，分类建立随机抽查对象名录库。

随机抽查对象名录库依据监管对象变动情况，动态调整。

第九条  各相关业务处室应结合风险状况等因素，每年第一季度制定双随机抽查计划，确定检查方式、抽查比例、完成时限等内容，并于3月20日前报送政策法规处，由其统一在省局网站向社会公开。开展双随机抽查的比例原则上不低于本年度抽查计划企业数的8%。

实施“双随机、一公开”检查前，应当制定切实可行的检查方案，明确被检查对象的范围、抽查的比例、对执法检查人员的要求、检查的要求、具体流程、内容和时间段。检查人员应当按照检查方案的要求开展检查。

第十条  各相关业务处室可以采取登录省事中事后监管平台或自行开展随机摇号等方式，从监管对象名录库中随机抽取、确定被检查对象，从执法检查人员名录库中随机抽取、确定执法检查人员。

执法检查人员与被检查对象有利害关系的，应依法回避。对执法检查人员有限，不能满足本区域随机抽查基本条件的，可以采取直接委派方式，或在适当范围内与相邻区域执法检查人员进行随机匹配。

第十一条  监管对象的监督检查频次应依法根据风险状况等确定。对同一监管对象实施检查时，各相关业务处室应当探索开展联合检查。

对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的药械生产经营者，应当纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度。

第十二条  检查可以采取实地检查、书面检查、网络监测等方式进行。

对特定领域的抽查，可在满足执法检查人员要求的基础上，吸收检验机构、科研院所和专家学者等参与，通过听取专家咨询意见等方式辅助抽查，满足专业性抽查需要。

第十三条  检查人员对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。

第十四条  检查结束时，检查人员应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象有异议的，可以陈述和申辩，检查人员应当如实记录。

第十五条  各相关业务处室应当在检查工作结束后形成检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第十六条  各相关业务处室对检查发现的违法行为，应当依法作出告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等处理决定。依法需要立案查处的，应当根据管辖原则移交有关监管部门并进行跟踪督导。

第十七条  各相关业务处室要按照“谁检查、谁公开”的原则，应在抽查任务完成后20个工作日内，将抽查检查结果进行公示，接受社会监督。

抽查结果的公示只针对抽查行为本身，后续对检查对象作出的行政处罚等查处结果，应当自作出决定之日起7个工作日公开。

对通过省事中事后监管平台开展抽查的，应录入工作平台进行公示。

第十八条 各相关业务处室开展双随机抽查原则上应于本年度11月底前完成，并将计划抽取数、实际检查企业数、抽查人员数、问题处理及公开等情况形成总结报政策法规处。

第十九条  各相关业务处室开展“双随机、一公开”工作，应当严格遵守法律法规规章制度，遵守工作纪律，依法行政，廉洁执法，不得泄露抽查检查相关情况和举报人等相关信息，对检查中知悉的行政相对人的商业秘密承担保密责任。

第二十条  法律、法规、规章和上级文件有规定的，从其规定。

第二十一条  本办法自印发之日起执行。