为加强药品、疫苗、医疗器械及化妆品（以下简称“两品一械”）安全专项整治，根据《甘肃省市场监管系统安全生产专项整治三年行动计划》，制定本实施方案。

整治目标

通过实施三年行动，完善“两品一械”质量隐患防治责任制度建设、监管工作机制和预防控制体系，落实“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”和“三管三必须”的安全生产责任制，推进安全治理体系和治理能力现代化。进一步完善“两品一械”质量安全监管责任落实，消除监管盲区漏洞，强化企业主体责任落实，消除安全生产事故，建立以风险分级管控和隐患排查治理为重点的安全预防控制体系。到2022年底前，实现“两品一械”质量安全水平明显提升，安全事故有效遏制，行业产业健康发展。

主要任务

（一）强化监管制度体系建设

１．加强长效监管制度建设。以贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》为根本，制定落实“两法两条例”的具体监管配套制度和措施，健全“两品一械”生产、流通、使用领域监管配套制度。

２．建立高效监管工作机制。加快推进省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构建设，建立优化协同高效的药品安全监管体系和工作机制。进一步明确职能分工和责任，依法依职责理顺省级监管部门、派出执法机构、市县市场监管机构工作关系，指导、督促派出机构做好“两品一械”日常监督检查、违法行为查处、投诉举报处置等工作。

3．建立健全疫苗监管体系。以世卫组织NRA评估为契机，进一步推进我省疫苗监管体系建设。严格落实疫苗国家监管体系评估要求，建立健全我省评估任务台账、工作流程和疫苗监管质量管理体系（QMS），有力推动全省疫苗监管能力和水平的全面提升。

4．提升安全治理能力水平。全面实施药品安全监管“双随机一公开”，有针对性的实施日常检查、飞行检查、专项检查等。落实“四个最严”要求，加大监管信息公开力度，加强违法违规曝光，督促企业落实主体责任，提高诚信、自律意识。

（二）全面加强质量安全监管

１．加强疫苗生产质量安全监管。对疫苗生产企业实施全覆盖日常检查，落实疫苗生产企业派驻检查员及月巡查制度，重点检查生产工艺变更和重大偏差管理，检验数据真实性、可追溯性，产品质量回顾分析、风险报告制度实施情况等，严格落实疫苗批签发抽样检验制度，督促上市许可持有人按标准建设疫苗信息化追溯系统，实现与疫苗追溯协调平台对接，监督疫苗生产风险防控措施落实到位。

２．加强疫苗配送使用质量安全监管。落实疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的主体责任，重点检查疫苗购进渠道、购进验收、分发使用、储存运输情况，冷链设施设备配备管理情况，管理人员配备培训情况，不合格产品管理销毁情况，质量管理制度落实情况，监督疫苗储存配送风险防控措施落实到位。

3．加强高风险产品质量安全监管。对高风险品种生产企业进行全覆盖监督检查，通过关键风险点的深度检查、延伸检查，重点防控生产企业合规风险。加强特殊药品监管，坚持巡查制度，提高监管成效，确保特药质量和监管安全。针对血液制品特点，重点检查单采血浆站供应商资质审核、原料血浆入场检验等，严守血液制品质量安全底线。加大高风险品种流通领域监管力度，全面落实监管责任，严防流入非法渠道，坚守安全风险底线。高风险医疗器械突出重点产品、重点企业、重点环节常态化监管，分期分批全面考核高风险品种企业质量管理体系运行情况，防范和化解安全风险。

4．集中开展各监管领域专项整治。牢固树立风险管理理念，针对问题易发多发环节，持续开展多种类型专项整治。有针对性地开展国家集中采购中选药品、特殊药品、基本药物、中药饮片、医用氧气、医疗机构制剂专项检查，开展碳离子治疗系统、疫情防控用医疗器械专项检查，开展化妆品注册和备案检验检测机构专项检查，开展网络销售药品违法违规行为、执业药师“挂证”等专项整治，开展无菌和植入性医疗器械专项整治，开展化妆品“线上净网，线下清源”专项行动。通过一系列集中整治行动，解决一些长期存在的重点、难点问题和质量安全隐患。

5．加强检验检测成果应用。认真组织“两品一械”国抽、省抽任务实施，加大“两品一械”监督抽检力度。提高监督抽检的针对性和靶向性，加大使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的品种抽检力度，加大血液制品、注射剂、无菌、植入性医疗器械等高风险品种抽检力度，加大国家基本药物、使用量大、质量隐患较多品种抽检力度，加大省内生产品种抽检力度，加大婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品抽检力度，加大美容美发机构、集中交易市场、电子商务平台等重点领域抽检力度。强化检验检测结果运用，及时采取风险控制措施，做好不合格产品后处置工作，严格执行质量公告发布程序。

（三）推进落实企业主体责任

１．促进企业提升自律意识。积极推进企业主体责任落实，督促企业结合自身实际开展生产、经营质量管理规范培训，提升行业自律能力水平。督促企业加强质量管理体系建设，指导建设质量管理体系示范基地，发挥示范引领作用，以点带面，提升企业质量管理能力。督促企业严格执行法规制度，严格落实企业主体责任，依照法规和标准从事生产经营活动，加强风险防控和质量管理，保障质量安全。

２．抓好企业关键人员培训。以“两法两条例”及其配套规章宣贯为契机，加强对监管企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量授权人的培训，不断提升其法律意识、责任意识和质量意识，督促其全面落实岗位管理责任，各环节质量管理责任。

3．继续强化监督检查制度。对于投诉举报、检验监测等发现的风险线索，及时组织飞行检查，对违法违规行为严惩重处，不断净化行业生态环境。对企业开展合规性检查，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等行政措施，压实企业主体责任，督促其不断加强质量管理，保证安全生产经营持续合规。

4．强化不良反应不良事件监测效果。健全不良反应不良事件监测体系，完善监测哨点，加强主动监测，提高风险监测能力。发挥监测成果对质量安全风险管控的技术支撑作用，强化聚集性信号分析研判，强化监测结果运用，开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人直报制度落实情况检查，督促上市许可持有人落实生产经营质量管理规范、上市后产品质量回顾和安全评价。强化监测处置，对发现的不良反应不良事件加大处置力度，及时化解风险隐患。

5．建立风险会商工作机制。组织高风险及重点监管企业定期开展风险研判分析评估，加大对风险评估问题突出企业的监督检查频次。建立监督检查、监测评价、监督抽检、投诉举报等信息共享机制，多渠道渠道收集安全风险信息，排查安全风险隐患。发挥疫苗管理联席会议作用，形成部门协同合力，加强我省疫苗监管体系建设。做到安全风险早发现、早预防、早处置。

（四）强化安全监管能力建设

１．强化监管队伍建设。加强人才队伍建设，提升干部队伍综合素质。开展“两法两条例”及配套规章制度的系统化培训，提升干部业务能力。制定实施检查员分级分类、岗位管理、教育培训等配套制度措施，多渠道充实检查力量，加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。

２．加强“互联网+监管”技术建设。加强安全监管信息共享平台建设，推进安全监管数据归集共享，综合利用大数据、云计算、人工智能等高新技术，实现“两品一械”生产经营各环节全过程信息化管理和监控，建设安全风险监测预警系统，建立完善安全风险预警系统机制和管理制度，逐步实现安全风险分类、分析、自动预警等功能。

3．加强应急处置能力建设。以问题为导向采取措施加强监管，形成风险防控合力，掌握风险防范化解的主动权。发挥风险会商机制作用，“互联网+监管”技术平台作用，整合信息技术资源优势，及时研判风险状况。制定完善质量安全应急处置预案，组织开展药品、疫苗、医疗器械及化妆品质量突发事件应急处置演练，加强应急处置装备配备，有效预防、及时控制和正确处置各类突发安全事件。

时间安排

（一）动员部署（2020年6月15日前）。各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各执法检查机构，各有关直属事业单位要根据本实施方案要求，统一思想，协同行动，落实主体责任，靠实监管责任，突出工作重点，明确整治目标，细化分解工作任务，广泛宣传发动，对专项整治工作全面动员部署。

（二）排查整治（2020年12月底前）。按照本实施方案和制定的具体工作措施组织开展“两品一械”安全生产专项整治，对辖区内生产经营企业、使用单位进行全覆盖检查，加强监督检查、检验检测、稽查办案协作配合，逐环节检查，逐风险排查，逐问题整改，做到监检结合。发现违法违规行为坚决查处，对违法违规产品来源要一查到底，发现涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。

（三）集中攻坚（2021年）。根据专项整治工作进展情况，安排督导检查。全面梳理总结药品专项整治工作情况，针对重点年问题，分析问题成因，研究解决对策，通过现场推进会，专项攻坚等举措，强力推进问题整改，形成安全监管长效工作机制。

（四）巩固提升（2022年）。各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各执法检查机构，各有关直属事业单位要对专项整治工作开展情况进行分析汇总，总结经验做法，巩固行动成果，推动安全隐患排查治理制度化、规范化、常态化。

工作要求

（一）加强组织领导。各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各执法检查机构，各有关直属事业单位要高度重视，统一认识，加强协作配合，精心组织实施。统一组织精干力量，统一法规政策执行，统一检查办案程序和标准，有针对性地开展专项整治工作，确保整治行动取得实效。

（二）严格履职尽责。各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各执法检查机构，各有关直属事业单位要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。

（三）加强协调配合。在整治行动中，要与有关部门加强协作配合，形成监管合力。认真落实“黑名单”制度和药品召回制度，曝光违法违规企业，大力震慑违法违规行为。大力宣传整治工作的意义、措施和成效，主动公开、曝光典型案例，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。

（四）确保整治实效。以专项整治工作为契机，健全完善安全监管机制，靠实监管责任，常态化开展飞行检查和符合性检查，加强检查、抽检、稽查结合。落实企业主体责任，督促企业健全落实全过程质量管理制度，巩固整治效果，提升监管效能，确保安全生产专项整治三年行动取得实效。