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根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的函》（晋发改收费函〔2020〕86号），制定了《山西省药品、医疗器械产品注册收费标准》现予公布，自2020年4月1日起执行。
特此通告。
山西省药品监督管理局
2020年4月16日
（公开属性：主动公开）
附件：
附件
山西省药品、医疗器械产品注册收费标准
（一）国产药品注册费
山西省药品监督管理部门依照法定职责，对不改变药品内在质量的国产药品补充申请和国产药品再注册申请等注册工作，按规定收取费用，具体标准如下：
国产药品注册收费标准
单位：元/品种
|
收 费 项 目 |
收费标准 |
|
不改变药品内在质量的国产药品补充申请注册费 |
16120 |
|
国产药品再注册费 |
14880 |
山西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请等注册工作，按规定收取有关费用。具体收费标准如下：
第二类医疗器械产品注册收费标准
单位：元/品种
|
收费项目 |
收费标准 |
|
首次注册费 |
42315 |
|
变更注册费 |
16275 |
|
延续注册费 |
16275 |
注： 1. 受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请事项，属于国内药品生产企业内部改变药品生产场地、改变国内药品生产企业名称的药品注册费仍执行零收费。
2. 新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。
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