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省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告
为扎实做好我省疫情防控工作，有效利用好现有资源，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械应急审批程序》以及国家药监局有关要求，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，结合我省实际，开通应急审评审批通道，全力加快审评审批进度。现对疫情防控急需医疗器械实施应急审批管理有关事项公告如下：
一、企业在申请疫情防控急需医疗器械注册检验时，可同时申请注册质量体系核查和产品注册，省药品监管局医疗器械监管处、省药品监管局检查中心、省医疗器械检测中心应根据企业申请，同步开展产品检验、技术审评、注册质量体系核查、生产许可现场检查并联审查，其中生产许可现场检查与注册质量体系现场核查可同步进行。现场核查工作由省药品监管局检查中心组织工作人员在2日内完成。省药品监管局可指派专人实施全程指导，在不降低审评审批标准的情况下，帮助企业最大限度提高申报速度。待审查同意后，给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”。
二、对应急审评审批的疫情防控急需医疗器械产品免收注册费。
三、在疫情防控期间，企业生产的非无菌类口罩、防护服等产品在符合国家相关标准或行业相关标准前提下，向省药品监管局提交疫情防控急需产品临时生产申请。该类产品应限定适用范围（适用范围限定为：本省内非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境，且不适用于所有无菌操作、有创操作及侵入性操作），同时应标注：疫情应急用、在普通医疗环境下的卫生护理、非无菌等字样，且在说明书、标签中显著标明。企业应制定特殊生产批号管理制度，并报当地市级医疗器械监管部门备案。
四、企业不改变原生产车间、生产工艺，拟扩大生产能力、新安装生产线的，省药品监管局在接到申请后1日内，派工作人员进行现场检查及投产指导工作，当地市级医疗器械监管部门派员驻厂监督服务。
五、允许使用简易包装。生产企业因包材限制，可使用简易包装，向所在市级医疗器械监管部门备案后，在贵州省辖区内销售和使用，但应确保初包装符合要求，并标明“疫情应急用”、是否“无菌”；简易包装应符合所包装产品的储运要求。
六、对于疫情防控急需医疗器械产品生产企业更换主要原材料供应商的，应加强原材料供应商的资质审查和评价，在原材料供应商符合条件的情况下，允许企业在充分对比评价等效的基础上，自行投入生产，并做好相应记录。
七、本公告适用于新型冠状病毒感染肺炎公共卫生事件一级响应期间适用，省药品监管局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定本公告终止时间。
贵州省药品监督管理局
2020年2月4日
（公开属性：主动公开）
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