关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知

 

　　各有关单位：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　特此通知。

　　上海市药品监督管理局    上海市卫生健康委员会

　　2019年12月5日

　　（公开范围：主动公开）

 

上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。

　　一、试点品种

　　以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）。同时结合试点单位实际，鼓励覆盖不同种类的其他第二、三类医疗器械产品。

　　二、试点单位

　　以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，确定本市45家医疗器械企业和使用单位入选第一批试点单位（见附件2），包括部分高值医用耗材生产企业、进口代理和使用单位。同时，根据试点实际及时吸纳有条件、有意愿的上海市医疗器械企业和使用单位参与试点。

　　三、主要任务

　　（一）贯彻实施《工作方案》，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

　　（二）探索唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，及时总结可复制、可推广的操作规范、工作流程和示范应用，积极探索扩展应用。

　　（三）探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等试点应用。

　　四、职责分工

　　（一）医疗器械注册人

　　制定本单位试点实施方案，确立试点品种，按照唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成向国家药品监督管理局唯一标识数据库数据上传工作。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。

　　（二）经营企业

　　制定本单位试点实施方案，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程以及唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。

　　（三）使用单位

　　做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。总结唯一标识的应用模式和经验，形成典型应用案例。

　　（四）上海市药品监督管理局

　　统筹指导试点工作，协调试点单位研究解决试点过程中的有关问题，组织开展试点培训，探索唯一标识在日常监管工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。

　　（五）上海市卫生健康委员会

　　会同上海市药品监督管理局组织使用单位参与试点工作，协调指导唯一标识在临床工作中的应用，研究唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在使用单位中的应用模式和方法，形成可复制可推广的经验，同时做好与国家卫生健康委的工作衔接。

　　五、进度安排

　　（一）2019年7月-11月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委组织开展相关调研，并根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委的工作要求，确定上海地区试点品种、试点单位，形成本市试点工作方案。

　　（二）2019年12月-2020年3月，上海市药品监督管理局组织试点企业实施试点品种医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，全覆盖调研试点单位，及时跟进工作进展，收集相关问题，鼓励有条件的试点企业形成相应操作流程或规范。同时会同上海卫生健康委组织召开试点单位工作会议，开展政策和相关标准培训。

　　（三）2020年4月-6月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委组织试点企业和使用单位验证医疗器械唯一标识数据库的下载和接口标准，及时收集实际应用情况和完善建议，形成唯一标识和数据库的应用模式和经验总结，鼓励形成典型示范案例。

　　（四）2020年6月-7月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委，组织召开试点工作总结会，积极探索唯一标识在日常监管工作和日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成并上报试点工作报告。

　　六、保障措施

　　医疗器械唯一标识系统建设是一项复杂的基础性、系统性工作，涉及面广，需要各方积极沟通，密切合作，共同推进。各单位要高度重视试点工作，指派专人负责，根据进度安排，扎实推进，及时报告重要问题和建议。鼓励有条件的试点单位开展相关研究合作，探索形成从源头生产到最终临床使用的全链条联动，实现数据共享。

　　为保障试点工作有序开展，上海市药品监督管理局将会同上海市卫生健康委，积极配合国家药品监督管理局、国家卫生健康委等相关单位，对试点单位开展政策宣贯和有针对性的业务培训，加强政策引导，构建试点单位沟通交流平台。同时，适时召开示范应用项目研讨，汇集各方力量，以支持各试点单位开展试点工作。

　　附件

       1.试点主要品种

　　2.试点单位名单

 

附件1

试点主要品种

依据《医疗器械分类目录》列出

 

一、01有源手术器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
05冷冻手术设备及附件	02冷冻消融针及导管	III

二、02无源手术器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
13手术器械-吻（缝）合器械及材料	06可吸收缝合线	III

三、03神经和心血管手术器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械	01造影导管	III
	02导引导管	III
	03中心静脉导管	III
	05灌注导管	III
	06球囊扩张导管	III
	07切割球囊	III
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械	08造影球囊	III
	09封堵球囊	III
	10血栓抽吸导管	III
	11套针外周导管	III
	16导丝	III
	20心脏封堵器装载器	III
	21心脏封堵器输送线缆	III
	22血管内回收装置	III

四、06医用成像器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
14医用内窥镜	04胶囊式内窥镜系统	III

五、10输血、透析和体外循环器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
04血液净化及腹膜透析器具	01血液透析器具	III
06心肺流转器具	01氧合器	III
	03微栓过滤器	III

六、12有源植入器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01心脏节律管理设备	01植入式心脏起搏器	III
	02植入式心律转复除颤器	III
	03临时起搏器	III
	04植入式心脏起搏电极导线	III
	05植入式心脏除颤电极导线	III
	06临时起搏电极导线	III
	07植入式心脏事件监测设备	III
02神经调控设备	01植入式神经刺激器	III
	02植入式神经刺激电极	III
	04神经调控充电设备	III
03辅助位听觉设备	01植入式位听觉设备	III

七、13无源植入器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
01骨结合植入物	02单/多部件可吸收骨固定器械	III
04关节置换植入物	01髋关节假体	III
	02膝关节假体	III
	03肩关节假体	III
	04肘关节假体	III
04关节置换植入物	05指关节假体	III
	06腕关节假体	III
	07踝关节假体	III
	08颞下颌关节假体	III
06神经内/外科植入物	04硬脑（脊）膜补片	III
	06颅内支架系统	III
	07颅内栓塞器械	III
	08颅内弹簧圈系统	III
	09人工颅骨	III
	10脑积水分流器及组件	III
	11颅内动脉瘤血流导向装置	III
07心血管植入物	01血管内假体	III
	02血管支架	III
	03腔静脉滤器	III
	04人工血管	III
	05心血管补片	III
	06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械	III
	07心脏封堵器	III
	08心血管栓塞器械	III
09整形及普通外科植入物	01整形填充材料	III
	02整形用注射填充物	III
	03乳房植入物	III
	04外科补片/外科修补网	III
	06非血管支架	III
	07支气管内活瓣	III

八、14注输、护理和防护器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
02血管内输液器械	10植入式给药器械	III
05非血管内导（插）管	05输尿管支架	III

九、16眼科器械

一级产品类别	二级产品类别	管理类别
07眼科植入物及辅助器械	01人工晶状体	III

 

 

附件2

试点单位名单

序号	单位名称
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院
2	上海交通大学医学院附属仁济医院
3	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
4	上海中医药大学附属曙光医院
5	同济大学附属同济医院
6	华东医院
7	上海交通大学医学院附属第九人民医院
8	上海市第一人民医院
9	海军军医大学第一附属医院
10	上海市东方医院
11	上海中医药大学附属龙华医院
12	上海市第十人民医院
13	上海嘉会国际医院
14	上海微创医疗器械（集团）有限公司
15	上海联影医疗科技有限公司
16	上海康德莱企业发展集团股份有限公司
17	上海德尔格医疗器械有限公司
18	上海凯利泰医疗科技股份有限公司
19	上海逸思医疗科技有限公司
20	上海安翰医疗技术有限公司
21	美敦力（上海）管理有限公司
22	雅培贸易（上海）有限公司
23	雅培医疗用品（上海）有限公司
24	雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
25	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
26	碧迪医疗器械（上海）有限公司
27	费森尤斯医药用品（上海）有限公司
28	日机装（上海）实业有限公司
29	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
30	罗氏诊断产品（上海）有限公司
31	贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
32	强生（上海）医疗器材有限公司
33	飞利浦（中国）投资有限公司
34	库克（中国）医疗贸易有限公司
35	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
36	泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
37	波科国际医疗贸易（上海）有限公司
38	爱德华（上海）医疗用品有限公司
39	登士柏西诺德牙科（上海）有限公司
40	西门子医学诊断产品（上海）有限公司
41	赛生医药（中国）有限公司
42	理诺珐（中国）医疗科技有限公司
43	上药医疗器械（上海）有限公司
44	国药集团上海医疗器械有限公司
45	国药集团先进（上海）医疗器械有限公司