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精品活动

【北京】无菌和植入类医疗器械国内外法规要点论坛

2019-10-23 4262

【北京】无菌和植入类医疗器械国内外法规要点论坛

活动背景

围绕开发区“四区一阵地”的功能定位和工作部署，为了加强医药产业创新交流与区域合作，进一步汇聚各类发展要素，打造医药产业创新发展生态，提升优势领域规模实力，完善产业链条，赋能产业发展，2019年11月21-23日，由国家药典委员会、北京市药品监督管理局、开发区管委会主办，北京亦庄生物医药园携手北京市药品检验所、中关村现代医药生产力促进中心承办，以“打造创新生态，赋能产业发展”为主题的第六届北京亦庄(京津冀)生物医药产业大会暨第四届中国药典院士专家公益大讲堂将在北京亦庄生物医药园商务中心举办。

无菌和植入类医疗器械作为高风险细分领域，各地药品监督管理部门要求各无菌植入类医疗器械生产企业严格依照法规和标准执行工作全面加强质量管理，在产品上市阶段做好风险管理和安全有效性验证。如何提升无菌植入类器械临床前研究的生物学评价水平和合规的完成临床前动物试验及临床试验成为医疗器械企业关注的焦点。同时，欧盟医疗器械法规（MDR）将于明年正式实施，其对无菌植入类器械的认证有了新的要求。为帮助无菌植入类医疗器械生产企业提升合规意识，提高质量管理水平，亦庄生物医药园特联合致众（北京）医疗技术服务有限公司举办此次“无菌和植入性医疗器械国内外法规要点论坛”

时间地点

论坛时间：2019年11月22日 08:30-12:00

论坛地点：北京亦庄生物医药园商务楼二层报告厅

活动背景

时间	主题	讲师
8:30-9:00	签到	/
9:00-9:45	无菌和植入类医疗器械生产质量管理体系常见问题	北京药品监督管理局医疗器械技术审评中心
9:45-10:30	无菌和植入类医疗器械注册要点与案例分析	李道成致众科技法规经理
10:30-11:15	无菌植入类器械生物学评价和动物实验的要求	傅立海河生物医疗集团副总裁
11:15-12:00	MDR对无菌植入类医疗器械认证的要求	计利方英国标准协会中国区医疗器械总监
12：00 活动结束

组织机构

主办单位：北京亦庄生物医药园

联合主办：致众科技股份有限公司

协办单位：海河生物医疗集团英国标准协会

活动报名与相关事项

1、本次活动为第六届北京亦庄（京津冀）生物医药产业大会分论坛，所有参会人员免费参加并附送整套会务资料一份，园区备有自助午餐，丰俭随意，餐费自理。

2、活动报名：扫描下方二维码填写并提交报名信息。请保证您的信息填报正确，方便我们联系您确认最新论坛信息。

3、活动联系人：夏小姐 17720547655（微信同号）

讲师简介

李道成

致众技术法规经理

武汉大学生物科学学士，发酵工程硕士。曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，全力推动了企业数十类产品成功上市。在致众曾先后主导数十家从事骨科植入产品、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、负压引流、敷料、导管及其他高分子耗材等II类、III类医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划、构建能力。

傅立

海河生物医疗集团副总裁

RAC（Global）国际法规认证事务专家。从事医疗器械法规服务14余年，精通中国、美国、欧盟、加拿大、巴西等国的医疗器械注册认证及测试要求。熟悉国际标准ISO17025和美国21 CFR Part 58良好的实验室规范，协助国内数百家医疗器械企业完成临床前动物试验，满足多个国家的合规要求。

计利方

BSI医疗器械评审专家

现任BSI公司医疗业务总监职务

BSI公告机构CE认证项目经理及技术专家

BSI管理学院讲师

BSI ISO13485，MDSAP评审员

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