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2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局出台了《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》，对创新型的医疗器械产品的注册和审批开辟了绿色通道，在国家日趋加强对医疗器械监管和审评力度的大环境下，这也使得创新型医疗器械产品了迎来了发展的新机遇。相对于科技创新高度活跃的国际医疗器械市场，我国医疗器械产学研医合作中存在着合作动力不足，器械研发与临床结合不紧密，技术与法规标准不符合，专业人才与经验缺乏，产业资源衔接难，严重阻碍了产业的创新发展进程。
为了进一步推动国内创新医疗器械技术成果产业化的进程，加快创新技术成果上市的步伐，提升初创型中小医疗器械企业综合竞争力，完善医疗器械产业的生态系统。北京启迪创业孵化器有限公司联合中国领先的创新医疗器械技术成果转化服务平台——武汉致众科技股份有限公司以及北京先进医疗设备产业技术创新联盟于7月23日在北京共同举办“创新医疗器械在新法规下如何快速产业化主题沙龙”，搭建起与广大中小医疗器械企业沟通互动的桥梁，共同探讨产业创新、合作、发展的思路及方法，辅助企业实现创新技术成果产业化的“稳着陆”。武汉致众科技股份有限公司副总经理、美国密歇根大学医学博士后 许鹏先生 和 致众技术法规部总监、医疗器械资深注册专家 史国齐先生 担任此次创新沙龙的特邀讲师，以下是创新沙龙回顾——
史国齐老师首先从我国创新医疗器械相关法规入题，简要对我国现行相关法规进行了解读，让在场学员大致了解了创新医疗器械的基本知识和监管条例。然后就创新医疗器械申报现状进行了介绍，并通过对申报现状的分析，着重解析了6大申报不通过原因，在场企业纷纷自省，担心自己也陷入同样的“陷阱”。随后，史老师开始详细的对创新医疗器械申报资料的10个模块的编写要点进行解读，并以致众帮助企业成功通过创新审批的实战经验为案例，图文并茂的为在场企业还原了当时致众技术团队的内部讨论、与国家药监局审评中心的协商及与企业的沟通场景，赢得了在场企业阵阵好评。
武汉致众科技股份有限公司副总经理 许鹏博士随后为在场企业就我国医疗器械临床评价的现状及问题进行了技术分析和解读，指出我国医疗器械是否必须做临床试验没有特别清晰的界限、临床试验缺乏科学性与合理性无法验证器械的安全性和有效性等问题，并就临床试验、临床数据、临床评价、临床证据之间的关系做出了解析。最后，许鹏博士通过医疗器械临床评价的流程进行了要点解读和案例分享。
至此，首届创新医疗器械在新法规下快速产业化沙龙在北京落下帷幕，致众未来将会举办更多的公益沙龙为企业讲解和辅导有关创新医疗器械产业化的相关课程与沙龙。近期，回到武汉，聚焦光谷生物城，致众将联合武汉国家生物产业基地建设管理办公室综合党委，在东湖高新区高层次人才服务联盟“333”会上继续为医疗器械企业们讲“创新的故事”，敬请大家期待！（相关会议通知将于本订阅号近期发布）
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