培训会背景

2015年6月8日国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》，再次让行业聚焦到质量管理工作上，该《通知》中明确提到了：“第九条  检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。”

除上述注册阶段的体系检查，越来越多的日常监管对生产企业质量管理体系的要求也变得更加严苛。今年6月初，记者从安徽省食品药品监督管理局获悉，其正在对全市28家医疗器械企业进行检查。截至目前，已有10家企业接受检查，其中4家合格，6家被限期整改。无独有偶，今年武汉市连发公告飞检、约谈和清理 严控医疗器械生产经营企业质量管理，特此召开医疗器械生产企业约谈会，接受飞行检查的15家医疗器械生产企业负责人、市区局监管人员共30人参加本次会议，更是为医疗器械企业敲响警钟！

为了提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业规范化管理，配合《医疗器械生产质量管理规范》的实施，提升各企业的竞争力，英国标准协会联合武汉致众科技股份有限公司，拟定于2015年08月04日-05日举办第八届医疗器械ISO13485内审员培训班，请各单位自愿报名参加学习。

组织机构

主办单位：英国标准协会、武汉致众科技股份有限公司

培训时间：2015.8.4-5（周二、三）

培训地点：武汉市光谷生物城（具体地址培训前电话通知）

参会对象

各企事业单位质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员及监管部门成员等。

议程安排

核心议题及内容

一、ISO13485:2003基本注意事项简介

二、ISO13485:2003细分目录详解

1.范围：规则导言，标准涉及的场景及范围

2.质量管理体系：需被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法、架构和关键因素要点解析

3.管理职责：管理角色的定位、分类和授权要点；角色管理如何在质量管理体系中体现

4.资源管理：有效质量管理体系所需基本资源及其控制内容

5.产品实现：产品标准核心要素解析；控制并达成产品或服务的有效输出要求

6.测量、分析和改善：确保连续性、改进和可追溯性的要求及要点

7.以上为例举，有且不仅限于以上内容

三、交流互动模拟内审

教学互动，实战模拟计划、执行和报告有效的ISO13485：2003内审

四、笔试测试考核结业

参会说明

一、参加培训学员的学习费、资料费、中餐及茶点费、考试及制证费共计1600元/每人，住宿及其他费用学员自理；本次培训考试合格，可获得由英国标准协会BSI颁发的ISO13485内审员证书。

二、为保证培训质量和互动效果，此次内审员培训会依然采取小班化教学模式，限定30人，欲报从速；请各单位于2015年08月03日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执发送至邮箱hyuan@tacro.cn，报名回执表见附件。

三、联合主办方指定以下账号为收款账户，汇款时请注明“第八届内审员培训会+参会联系人姓名”

开户名：武汉致众科技股份有限公司

纳税人识别号：420101565591311

开户行：中国工商银行软件园支行

开户账号：320 2105 8191 0010 1358

开户行号：820172/102521003786

会务联系

联系人：袁小姐 报名邮箱：hyuan@tacro.cn

联系方式：400-8522-330 /027-87850608

联系地址：武汉市高新大道666号光谷生物城创新园C5北楼407

网址：www.bsi-global.com www.tacro.cn